Skordýraeitur gegna mikilvægu hlutverki í að koma í veg fyrir og stjórna sjúkdómum í landbúnaði og skógrækt, bæta kornuppskeru og gæði korns, en notkun skordýraeiturs mun óhjákvæmilega hafa neikvæð áhrif á gæði og öryggi landbúnaðarafurða, heilsu manna og umhverfisöryggi. Alþjóðleg siðareglur um stjórnun skordýraeiturs, sem Matvæla- og landbúnaðarstofnun Sameinuðu þjóðanna og Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hafa gefið út sameiginlega, krefjast þess að innlend yfirvöld sem sérhæfa sig í stjórnun skordýraeiturs komi á fót endurskráningarferli til að framkvæma reglulega endurskoðun og mat á skráðum skordýraeitursvörum. Tryggja að nýjar áhættur séu greindar tímanlega og að gripið sé til árangursríkra reglugerða.
Eins og er hafa Evrópusambandið, Bandaríkin, Kanada, Mexíkó, Ástralía, Japan, Suður-Kórea og Taíland komið á fót kerfum til eftirlits með áhættu eftir skráningu og endurmats á þeim í samræmi við sín eigin skilyrði.
Frá því að skráningarkerfið fyrir skordýraeitur var tekið í notkun árið 1982 hafa kröfur um skráningargögn fyrir skordýraeitur verið endurskoðaðar þrjár meginreglur og tæknilegar kröfur og staðlar fyrir öryggismat hafa verið verulega bættir og gömlu skordýraeitursvörurnar sem áður voru skráðar geta ekki lengur uppfyllt að fullu núverandi kröfur um öryggismat. Á undanförnum árum hefur landbúnaðar- og dreifbýlisráðuneytið stöðugt aukið öryggisstjórnun skráningar skordýraeiturs og fylgst með og metið fjölda mjög eitraðra og áhættusamra skordýraeitursafbrigða. Til dæmis, vegna síðari lyfjaáhættu af völdum metsúlfúrónmetýls, umhverfisáhættu af völdum flúbendíamíðs og heilsufarsáhættu af völdum parakvats, hafið sérstaka rannsókn og innleitt bönnuð stjórnunarráðstafanir tímanlega; Notkun fórats, ísófenfos-metýls, ísókarbófos, etóprófoss, ómetóats og karbófúrans var frekar hætt á árunum 2022 og 2023. Átta mjög eitruð skordýraeitur, svo sem metómýl og aldíkarb, minnkuðu hlutfall mjög eitraðra skordýraeiturs niður í minna en 1% af heildarfjölda skráðra skordýraeiturs, sem dró verulega úr öryggisáhættu af völdum notkunar skordýraeiturs.
Þótt Kína hafi smám saman eflt og kannað notkunareftirlit og öryggismat á skráðum skordýraeitri, hefur það ekki enn komið á fót kerfisbundnum og markvissum reglum og reglugerðum um endurmat, og endurmatsvinnan er ófullnægjandi, ferlið er ekki fastmótuð, meginábyrgðin er ekki ljós, og enn er stórt bil miðað við þróuð lönd. Þess vegna er mikilvægt stjórnunarefni til að tryggja öryggi notkunar skordýraeiturs og sjálfbæra iðnaðarþróun að læra af þroskuðum fyrirmyndum og reynslu Evrópusambandsins og Bandaríkjanna, skýra framkvæmdarferla og kröfur endurmats á skráningu skordýraeiturs í Kína og byggja upp nýtt stjórnunarlíkan fyrir skordýraeiturs sem samþættir endurskoðun skráningar, endurmat og áframhaldandi skráningu.
1 Endurmetið verkefnaflokkinn
1.1 Evrópusambandið
1.1.1 endurskoðunarforrit fyrir gamlar tegundir
Árið 1993 endurmetti framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (hér eftir vísað sem „framkvæmdastjórn Evrópusambandsins“), í samræmi við ákvæði tilskipunar 91/414, næstum 1.000 virk innihaldsefni skordýraeiturs sem skráð voru til notkunar á markaði fyrir júlí 1993 í fjórum lotum. Í mars 2009 var matinu nánast lokið og um 250 virk innihaldsefni, eða 26%, voru endurskráð vegna þess að þau uppfylltu öryggisstaðla; 67% virku innihaldsefnanna voru tekin af markaðnum vegna ófullnægjandi upplýsinga, engri umsókn fyrirtækis eða afturköllunar að frumkvæði fyrirtækisins. Önnur 70 eða 7% virku innihaldsefnanna voru fjarlægð vegna þess að þau uppfylltu ekki kröfur nýja öryggismatsins.
1.1.2 endurskoðun samþykkis
Í 21. grein nýrra laga ESB um varnarefnastjórnun nr. 1107/2009 er kveðið á um að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins geti hvenær sem er hafið endurskoðun á skráðum virkum innihaldsefnum, þ.e. sérstakt endurmat. Framkvæmdastjórnin ætti að taka tillit til beiðna um endurskoðun frá aðildarríkjum í ljósi nýrra vísindalegra og tæknilegra niðurstaðna og eftirlitsgagna þegar hún hefst sérstakt endurmat. Ef framkvæmdastjórnin telur að virkt innihaldsefni uppfylli ekki lengur skráningarskilyrðin mun hún upplýsa aðildarríkin, Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) og framleiðslufyrirtækið um stöðuna og setja fyrirtækinu frest til að leggja fram yfirlýsingu. Framkvæmdastjórnin getur leitað ráðgjafar eða vísindalegrar og tæknilegrar aðstoðar frá aðildarríkjunum og EFSA innan þriggja mánaða frá móttöku beiðni um ráðgjöf eða tæknilega aðstoð, og EFSA skal leggja fram álit sitt eða niðurstöður vinnu sinnar innan þriggja mánaða frá móttöku beiðninnar. Ef niðurstaðan er sú að virkt innihaldsefni uppfyllir ekki lengur skráningarskilyrði eða að umbeðnar frekari upplýsingar hafi ekki verið veittar, mun framkvæmdastjórnin gefa út ákvörðun um að afturkalla eða breyta skráningu virka innihaldsefnisins í samræmi við reglugerðarmeðferð.
1.1.3 endurnýjun skráningar
Áframhaldandi skráning skordýraeiturs í ESB jafngildir reglubundnu mati í Kína. Árið 1991 gaf ESB út tilskipunina 91/414/EEC, sem kveður á um að skráningartími skráðra virkra innihaldsefna skordýraeiturs megi ekki vera lengri en 10 ár, og að sækja þurfi um skráningu aftur þegar hún rennur út og hægt sé að endurnýja hana eftir að skráningarstaðlar eru uppfylltir. Árið 2009 gaf Evrópusambandið út nýja reglugerð um skordýraeitur, lög 1107/2009, sem komu í stað 91/414/EEC. Í lögunum 1107/2009 er kveðið á um að sækja þurfi um endurnýjun skráningar á virkum innihaldsefnum og efnablöndum skordýraeiturs eftir að skráning rennur út og að nákvæmur tímafrestur fyrir framlengingu skráningar virkra innihaldsefna fer eftir tegund þeirra og niðurstöðum matsins: framlengingartími virkra innihaldsefna skordýraeiturs er almennt ekki lengri en 15 ár; Gildistími efnis sem ætlunin er að skipta út má ekki vera lengri en 7 ár; Virk innihaldsefni sem eru nauðsynleg til að stjórna alvarlegum meindýrum og sjúkdómum í plöntum sem uppfylla ekki gildandi skráningarskilyrði, svo sem krabbameinsvaldandi efni í flokki 1A eða 1B, efni sem hafa eituráhrif á æxlun í flokki 1A eða 1B, virk innihaldsefni með hormónatruflandi eiginleika sem geta haft skaðleg áhrif á menn og lífverur utan markhóps, skulu ekki framlengd lengur en í 5 ár.
1.2 Bandaríkin
1.2.1 endurskráning gamalla afbrigða
Árið 1988 var bandaríska lögum um skordýraeitur, sveppaeitur og nagdýraeitur (FIFRA) breytt til að krefjast endurskoðunar á virkum innihaldsefnum í skordýraeitri sem skráð voru fyrir 1. nóvember 1984. Til að tryggja að farið væri að gildandi vísindalegum vitundar- og reglugerðarstöðlum, lauk Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) í september 2008 endurskoðun á 1.150 virkum innihaldsefnum (skipt í 613 efnisflokka) í gegnum endurskráningaráætlunina fyrir gamlar tegundir, og af þeim voru 384 efnisflokkar samþykktir, eða 63 prósent. 229 efnisflokkar voru afskráðir, sem samsvarar 37 prósentum.
1.2.2 sérstök umsögn
Samkvæmt FIFRA og alríkisreglugerðunum (CFR) má hefja sérstakt endurmat þegar vísbendingar benda til þess að notkun skordýraeiturs uppfylli eitt af eftirfarandi skilyrðum:
1) Getur valdið alvarlegum, bráðum meiðslum á mönnum eða búfénaði.
2) Það getur verið krabbameinsvaldandi, vansköpunarvaldandi, erfðafræðilega skaðlegt, eituráhrifaríkt fyrir fóstur, eituráhrifaríkt fyrir æxlun eða langvinn og seinkuð eituráhrifaríkt fyrir menn.
3) Leifamagn í lífverum utan markhóps í umhverfinu getur verið jafnt eða farið yfir styrk bráðra eða langvinnra eituráhrifa, eða það getur haft skaðleg áhrif á æxlun lífvera utan markhóps.
4) getur stofnað í hættu áframhaldandi tilvist tegundar í útrýmingarhættu eða sem er í útrýmingarhættu, eins og skilgreint er í lögum um tegundir í útrýmingarhættu.
5) Getur leitt til eyðileggingar mikilvægra búsvæða tegunda í útrýmingarhættu eða annarra skaðlegra breytinga.
6) Það getur verið áhætta fyrir menn eða umhverfið og nauðsynlegt er að ákvarða hvort ávinningur af notkun skordýraeiturs geti vegað upp á móti neikvæðum félagslegum, efnahagslegum og umhverfislegum áhrifum.
Sérstakt endurmat felur venjulega í sér ítarlegt mat á einni eða fleiri hugsanlegum áhættum, með það að markmiði að draga úr áhættu af völdum skordýraeiturs með því að fara yfir fyrirliggjandi gögn, afla nýrra upplýsinga og/eða framkvæma nýjar prófanir, meta greindar áhættur og ákvarða viðeigandi aðgerðir til að draga úr áhættu. Eftir að sérstöku endurmati er lokið getur Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) hafið formlegar aðgerðir til að afturkalla, hafna, endurflokka eða breyta skráningu viðkomandi vöru. Frá áttunda áratugnum hefur Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) framkvæmt sérstakt endurmat á meira en 100 skordýraeitri og lokið flestum þeirra endurskoðunum. Eins og er eru nokkur sérstakt endurmat í vinnslu: aldíkarb, atrasín, própasín, símasín og etýlenoxíð.
1.2.3 endurskoðun skráningar
Þar sem endurskráningaráætlun gamla yrkisins er lokið og sérstakt endurmat hefur tekið mörg ár, hefur Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) ákveðið að hefja endurmatið sem arftaka af eldri endurskráningu yrkisins og sérstakrar endurmatsáætlunar. Núverandi endurmat á EPA jafngildir reglubundnu mati í Kína og lagalegur grundvöllur þess er lögin um verndun matvælagæða (FQPA), sem lögðu til reglubundið mat á skordýraeitri í fyrsta skipti árið 1996 og breyttu FIFRA. Umhverfisstofnun Bandaríkjanna er skylt að endurskoða hvert skráð skordýraeitur reglulega að minnsta kosti einu sinni á 15 ára fresti til að tryggja að hvert skráð skordýraeitur sé í samræmi við gildandi staðla eftir því sem áhættumat þróast og stefnur breytast.
Árið 2007 gaf FIFRA út breytingartillögu til að hefja formlega endurmat, sem krafðist þess að EPA ljúki endurskoðun sinni á 726 skordýraeitri sem skráð voru fyrir 1. október 2007, fyrir 31. október 2022. Sem hluti af endurskoðunarákvörðuninni verður EPA einnig að uppfylla skyldu sína samkvæmt lögum um tegundir í útrýmingarhættu til að grípa snemma til aðgerða til að draga úr áhættu fyrir tegundir í útrýmingarhættu. Hins vegar, vegna COVID-19 faraldursins, tafa á að umsækjendur skili gögnum og flækjustigs matsins, var verkinu ekki lokið á réttum tíma. Árið 2023 gaf EPA út nýja þriggja ára endurmatsáætlun, sem mun uppfæra endurmatsfrest fyrir 726 skordýraeitur sem skráð voru fyrir 1. október 2007 og 63 skordýraeitur sem skráð voru eftir þann dag til 1. október 2026. Mikilvægt er að hafa í huga að óháð því hvort skordýraeitur hefur verið endurmetið, mun EPA grípa til viðeigandi reglugerðaraðgerða þegar það ákveður að útsetning fyrir skordýraeitri stafi af brýnni áhættu fyrir menn eða umhverfið sem krefst tafarlausrar athygli.
2 Tengdar aðferðir
Þar sem mat á gömlum afbrigðum í ESB hefur verið lokið, endurskráningu gömlu afbrigða í Bandaríkjunum og sérstök endurmatsverkefni eru lokið. Núna framkvæmir ESB aðallega öryggismat á skráðum skordýraeitri í gegnum framlengingu skráningar í Bandaríkjunum, en Bandaríkin aðallega í gegnum endurmatsverkefni, sem jafngildir í raun reglubundnu mati í Kína.
2.1 Evrópusambandið
Áframhaldandi skráning í ESB skiptist í tvö skref, hið fyrra er áframhaldandi skráning virka innihaldsefnisins. Heimilt er að endurnýja virka innihaldsefnið ef það er ákvarðað að ein eða fleiri dæmigerðar notkunarmöguleikar virka innihaldsefnisins og að minnsta kosti ein efnablanda sem inniheldur virka innihaldsefnið uppfylli skráningarkröfur. Framkvæmdastjórnin getur sameinað svipuð virk innihaldsefni og sett forgangsröðun og vinnuáætlanir út frá áhrifum þeirra á heilsu manna og dýra og umhverfisöryggi, með hliðsjón af, eins og kostur er, þörfinni fyrir skilvirka stjórnun og ónæmisstjórnun skotmarksins. Áætlunin ætti að innihalda eftirfarandi: verklagsreglur um innsendingu og mat á umsóknum um endurnýjun skráningar; upplýsingar sem leggja skal fram, þar á meðal ráðstafanir til að lágmarka dýratilraunir, svo sem notkun snjallra prófunaraðferða eins og in vitro skimunar; frest fyrir gagnaskil; nýjar reglur um gagnaskil; mats- og ákvarðanatökutímabil; og úthlutun mats á virkum innihaldsefnum til aðildarríkja.
2.1.1 Virkt innihaldsefni
Virk innihaldsefni fara í næsta endurnýjunarferli þremur árum fyrir lok gildistíma skráningarvottorðs þeirra og áhugasamir umsækjendur um endurnýjun skráningar (annað hvort umsækjandinn við fyrstu samþykki eða aðrir umsækjendur) ættu að leggja fram umsókn sína þremur árum fyrir lok skráningarvottorðsins. Mat á gögnum um áframhaldandi skráningu virkra innihaldsefna er framkvæmt sameiginlega af skýrslugjafaraðildarríkinu (RMS) og meðskýrslugjafaraðildarríkinu (Co-RMS), með þátttöku Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) og annarra aðildarríkja. Í samræmi við skilyrði sem sett eru í viðeigandi reglugerðum, leiðbeiningum og leiðbeiningum tilnefnir hvert aðildarríki aðildarríkið sem býr yfir nauðsynlegum úrræðum og getu (mannafla, starfsmannafjölda o.s.frv.) sem forsætisríki. Vegna ýmissa þátta geta forsætisríkið og meðforsætisríkið endurmatsins verið önnur en það ríki þar sem tilnefningin var fyrst skráð. Þann 27. mars 2021 tók gildi reglugerð framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins nr. 2020/1740, sem kveður á um sérstök atriði varðandi endurnýjun skráningar virkra innihaldsefna í skordýraeitri, sem eiga við um virk innihaldsefni sem skráningartímabil er 27. mars 2024 eða síðar. Fyrir virk innihaldsefni sem renna út fyrir 27. mars 2024 mun reglugerð nr. 844/2012 halda áfram að gilda. Sérstakt ferli við endurnýjun skráningar í ESB er sem hér segir.
2.1.1.1 Tilkynning fyrir umsókn og tillögur um endurgjöf
Áður en fyrirtæki sækir um endurnýjun skráningar skal það fyrst senda Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) tilkynningu um viðeigandi rannsóknir sem það hyggst framkvæma til stuðnings endurnýjun skráningarinnar, þannig að EFSA geti veitt því ítarleg ráðgjöf og haldið opinbert samráð til að tryggja að viðeigandi rannsóknir séu framkvæmdar tímanlega og á sanngjörnum hátt. Fyrirtæki geta leitað ráða hjá EFSA hvenær sem er áður en þau endurnýja umsókn sína. EFSA skal upplýsa forsætisríkið og/eða meðforsætisríkið um tilkynninguna sem fyrirtækið hefur lagt fram og leggja fram almenna tilmæli byggða á skoðun allra upplýsinga sem varða virka innihaldsefnið, þar á meðal fyrri skráningarupplýsingar eða upplýsingar um framhald skráningar. Ef nokkrir umsækjendur leita samtímis ráða um endurnýjun skráningar fyrir sama efnisþátt skal EFSA ráðleggja þeim að leggja fram sameiginlega endurnýjunarumsókn.
2.1.1.2 Innsending og samþykki umsóknar
Umsækjandi skal leggja fram endurnýjunarumsókn rafrænt innan þriggja ára fyrir lok skráningar virka innihaldsefnisins í gegnum miðlægt umsóknarkerfi sem Evrópusambandið hefur tilnefnt, þar sem forsætisríkið, meðforsætisríkið, önnur aðildarríki, Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) og framkvæmdastjórnin geta fengið tilkynningu. Forsætisríkið skal tilkynna umsækjanda, meðforsætisríkið, framkvæmdastjórnina og Matvælaöryggisstofnun Evrópu, innan eins mánaðar frá því að umsóknin var lögð fram, um móttökudag og hvort umsóknin um endurnýjun sé gild. Ef einn eða fleiri þættir vantar í framlögðum gögnum, sérstaklega ef öll prófunargögn eru ekki lögð fram eins og krafist er, skal forsætisríkið tilkynna umsækjanda um skortinn á gögnum innan eins mánaðar frá móttökudag umsóknarinnar og krefjast þess að þau séu skipt út innan 14 daga. Ef skortandi gögn eru ekki lögð fram eða engar gildar ástæður eru gefnar upp við lok umsóknar verður endurnýjunarumsóknin ekki tekin til greina. Forsætisríkið skal tafarlaust tilkynna umsækjanda, meðforsætisríkinu, framkvæmdastjórninni, hinum aðildarríkjunum og Matvælaöryggisstofnun Evrópu um ákvörðunina og ástæður fyrir því að hún sé ekki gild. Áður en frestur til að halda áfram með umsóknina rennur út skal meðformennskalandið koma sér saman um öll verkefni í endurskoðun og úthlutun vinnuálags.
2.1.1.3 Gagnayfirferð
Ef umsókn um framlengingu er samþykkt mun forsætisríkið fara yfir helstu upplýsingar og leita athugasemda almennings. Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) skal, innan 60 daga frá birtingu framlengingarumsóknarinnar, leyfa almenningi að senda inn skriflegar athugasemdir við upplýsingar um framlengingarumsóknina og tilvist annarra viðeigandi gagna eða tilrauna. Forsætisríkið og samforsætisríkið framkvæma síðan sjálfstætt, hlutlægt og gagnsætt mat á því hvort virka innihaldsefnið uppfyllir enn kröfur skráningarviðmiðanna, byggt á núverandi vísindalegum niðurstöðum og viðeigandi leiðbeiningaskjölum, þar sem farið er yfir allar upplýsingar sem bárust varðandi endurnýjunarumsóknina, áður lögð fram skráningargögn og niðurstöður mats (þar á meðal fyrri drög að mati) og skriflegar athugasemdir sem bárust meðan á samráði við almenningi stóð. Upplýsingar sem umsækjendur leggja fram utan gildissviðs beiðninnar eða eftir tilgreindan skilafrest verða ekki teknar til greina. Forsætisríkið skal leggja fram drög að matsskýrslu um endurnýjun (dRAR) fyrir framkvæmdastjórnina og Matvælaöryggisstofnunina innan 13 mánaða frá því að endurnýjunarbeiðnin var lögð fram. Á þessu tímabili getur forsætisríkið óskað eftir frekari upplýsingum frá umsækjanda og sett tímamörk fyrir frekari upplýsingar, getur einnig ráðfært sig við Matvælaöryggisstofnun Evrópu eða óskað eftir frekari vísindalegum og tæknilegum upplýsingum frá öðrum aðildarríkjum, en skal ekki láta matstímann fara yfir tilgreinda 13 mánuði. Drög að matsskýrslu um framlengingu skráningar ættu að innihalda eftirfarandi sérstök atriði:
1) Tillögur um áframhaldandi skráningu, þar með taldar nauðsynlegar aðstæður og takmarkanir.
2) Tillögur um hvort virka innihaldsefnið skuli teljast vera virkt innihaldsefni með „lítilli áhættu“.
3) Tillögur um hvort virka innihaldsefnið ætti að koma til greina sem efni til að skipta út.
4) Tillögur um ákvörðun hámarksgildis leifa (MRL) eða ástæður fyrir því að taka ekki tillit til MRL.
5) Tillögur um flokkun, staðfestingu eða endurflokkun virkra innihaldsefna.
6) Ákvörðun um hvaða rannsóknir í skráningargögnunum eru viðeigandi fyrir matið.
7) Tillögur um hvaða hluta skýrslunnar sérfræðingar ættu að hafa til ráðgjafar.
8) Þar sem við á, er meðforsætisríkið ekki sammála matsatriðum forsætisríkisins eða þeim atriðum sem ekki er samkomulag um meðal aðildarríkjanna sem mynda sameiginlega nefnd forsætisríkjanna.
9) Niðurstöður samráðsfundarins og hvernig tekið verður tillit til þeirra.
Forsætisríkið ætti að hafa tafarlaust samband við efnaeftirlitsyfirvöld og, í síðasta lagi, leggja fram tillögu til Efnastofnunar Evrópu (ECHA) þegar drög að framhaldsmatsskýrslu eru lögð fram til að fá að minnsta kosti flokkun samkvæmt reglugerð ESB um flokkun, merkingu og pökkun efna og efnablandna. Virka innihaldsefnið er sprengifimt, bráð eituráhrif, húðæting/erting, alvarleg augnskaði/erting, öndunarfæra- eða húðofnæmi, stökkbreytandi áhrif á kímfrumur, krabbameinsvaldandi áhrif, eituráhrif á æxlun, sértæk eituráhrif á marklíffæri við staka og endurtekna útsetningu og samræmda flokkun hættna fyrir vatnsumhverfið. Tilraunaríkið skal tilgreina nægilega vel ástæður þess að virka innihaldsefnið uppfyllir ekki flokkunarviðmið fyrir einn eða fleiri hættuflokka og ECHA getur gert athugasemdir við skoðanir tilraunaríkisins.
2.1.1.4 Athugasemdir við drög að framhaldsmatsskýrslu
Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) skal fara yfir hvort drög að framhaldsmatsskýrslu innihaldi allar viðeigandi upplýsingar og senda þær til umsækjanda og annarra aðildarríkja eigi síðar en 3 mánuðum eftir móttöku skýrslunnar. Við móttöku drög að framhaldsmatsskýrslu getur umsækjandi, innan tveggja vikna, óskað eftir því að Matvælaöryggisstofnunin haldi ákveðnum upplýsingum trúnaði og skal Matvælaöryggisstofnunin birta drög að framhaldsmatsskýrslunni opinberlega, að undanskildum þeim upplýsingum sem eru samþykktar með réttmætri trúnaðarskyldu, ásamt uppfærðum upplýsingum um framhaldsumsókn. Matvælaöryggisstofnunin mun heimila almenningi að leggja fram skriflegar athugasemdir innan 60 daga frá birtingardegi drög að framhaldsmatsskýrslu og senda þær, ásamt eigin athugasemdum, til forsætisríkisins, meðforsætisríkisins eða hóps aðildarríkja sem hafa sameiginlega formennsku.
2.1.1.5 Jafningjamat og útgáfa ályktana
EFSA skipuleggur sérfræðinga (sérfræðinga forsætisríkisins og sérfræðinga annarra aðildarríkja) til að framkvæma jafningjaúttekt, ræða álit forsætisríkisins og önnur útistandandi mál, móta bráðabirgðaniðurstöður og fara í opinbert samráð og að lokum leggja niðurstöður og ályktanir fyrir framkvæmdastjórn Evrópusambandsins til samþykktar og birtingar. Ef mat á virka innihaldsefninu hefur ekki verið lokið fyrir lok dags, af ástæðum sem umsækjandi ræður ekki við, mun ESB gefa út ákvörðun um að framlengja gildistíma skráningar virka innihaldsefnisins til að tryggja að endurnýjun skráningarinnar gangi snurðulaust fyrir sig.
2.1.2 Undirbúningur
Handhafi viðeigandi skráningarvottorðs skal, innan þriggja mánaða frá endurnýjun skráningar virka innihaldsefnisins, leggja fram umsókn um endurnýjun skráningar lyfjavörunnar til þess aðildarríkis sem hefur fengið skráningu samsvarandi lyfjavöru. Ef skráningarhafi sækir um endurnýjun skráningar sama lyfjavöru á mismunandi svæðum skal senda öllum upplýsingum um umsóknina til allra aðildarríkja til að auðvelda upplýsingaskipti milli aðildarríkja. Til að forðast tvíteknar prófanir skal umsækjandi, áður en prófanir eða prófanir eru framkvæmdar, kanna hvort önnur fyrirtæki hafi fengið sömu skráningu á efnablöndunni og skal gera allar eðlilegar ráðstafanir á sanngjarnan og gagnsæjan hátt til að ná samkomulagi um sameiginlega notkun prófana og prófunarskýrslna.
Til að skapa samræmt og skilvirkt rekstrarkerfi innleiðir ESB svæðisbundið skráningarkerfi fyrir lyfjaframleiðslu, sem skiptist í þrjú svæði: Norður-, Mið- og Suður-svæði. Svæðisstýrinefndin (svæðisstýrinefnd) eða fulltrúar hennar munu spyrja alla viðeigandi handhafa skráningarvottorða fyrir vöruna hvort sækja eigi um endurnýjun skráningar og í hvaða svæði. Hún ákvarðar einnig svæðisskýrslugjafarríkið (svæðisstýriríki). Til að skipuleggja fyrirfram ætti svæðisstjórnarríkið að vera skipað með góðum fyrirvara áður en umsókn um áframhaldandi notkun lyfsins er lögð fram, sem almennt er mælt með að gerist áður en Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) birtir niðurstöður endurskoðunar virka innihaldsefnisins. Það er á ábyrgð svæðisstjórnarríkisins að staðfesta fjölda umsækjenda sem hafa lagt fram endurnýjunarumsóknir, að upplýsa umsækjendur um ákvörðunina og að ljúka matinu fyrir hönd annarra ríkja á svæðinu (framhaldsmat fyrir ákveðna notkun lyfja er stundum framkvæmt af aðildarríki án þess að nota svæðisbundið skráningarkerfi). Landið sem endurskoðar virka innihaldsefnið er skylt að ljúka samanburði á gögnum um áframhaldandi notkun virka innihaldsefnisins við gögn um áframhaldandi notkun lyfsins. Svæðisbundið forsætisríki skal ljúka mati á framhaldsgögnum efnablöndunnar innan sex mánaða og senda þau aðildarríkjum og umsækjendum til athugasemda. Hvert aðildarríki skal ljúka framhaldssamþykki fyrir viðkomandi lyfjaformúlur innan þriggja mánaða. Öllu endurnýjunarferli lyfjaformúlunnar þarf að vera lokið innan 12 mánaða frá lokum endurnýjunar skráningar virka innihaldsefnisins.
2.2 Bandaríkin
Í endurmatsferlinu er bandaríska umhverfisstofnunin (EPA) skylt að framkvæma áhættumat, ákvarða hvort skordýraeitrið uppfylli skráningarskilyrði FIFRA og gefa út ákvörðun um endurskoðun. Eftirlitsstofnun EPA með skordýraeitri samanstendur af sjö deildum, fjórum eftirlitsdeildum og þremur sérhæfðum deildum. Skráningar- og endurmatsþjónustan er eftirlitsdeildin og skráningarstofnunin ber ábyrgð á nýjum notkunum, notkun og breytingum á öllum hefðbundnum efnaskordýraeitri; Endurmatsþjónustan ber ábyrgð á mati á hefðbundnum skordýraeitri eftir skráningu. Heilsufarsáhrifadeildin, umhverfishegðun og áhrifadeildin og líffræðileg og efnahagsleg greining, sem eru sérhæfðar einingar, bera aðallega ábyrgð á tæknilegri endurskoðun allra viðeigandi gagna fyrir skráningu og mat eftir skráningu skordýraeiturs, og á að ljúka áhættumati.
2.2.1 Þematísk skipting
Endurmatsefni samanstendur af einu eða fleiri virkum innihaldsefnum og öllum vörum sem innihalda þessi virku innihaldsefni. Þegar efnafræðileg uppbygging og eiturefnafræðilegir eiginleikar mismunandi virkra innihaldsefna eru nátengd og hægt er að deila hluta eða öllum gögnum sem krafist er fyrir hættumat, er hægt að flokka þau í sama efnisflokkinn. Skordýraeitur sem innihalda mörg virk innihaldsefni falla einnig undir endurmatsefni fyrir hvert virkt innihaldsefni. Þegar ný gögn eða upplýsingar verða tiltækar getur Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) einnig gert breytingar á endurmatsefninu. Ef hún kemst að því að mörg virk innihaldsefni í efnisflokki eru ekki svipuð getur Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) skipt efnisflokknum í tvö eða fleiri sjálfstæð efnisflokka, eða bætt við eða fjarlægt virka innihaldsefni úr endurmatsefninu.
2.2.2 Mótun áætlunar
Hvert endurmatsefni hefur upphafsdagsetningu, sem er annað hvort fyrsta skráningardagsetning eða endurskráningardagsetning skordýraeitursins sem fyrst var skráð í efnið (endurskráningardagsetningin vísar til þess dags sem ákvörðun um endurskráningu eða bráðabirgðaákvörðun var undirrituð), almennt hvort sem er síðar. Umhverfisstofnun Bandaríkjanna byggir venjulega núverandi endurmatsáætlun sína á upphafsdegi eða nýjasta endurmati, en getur einnig farið yfir mörg viðeigandi efni samtímis til að tryggja skilvirkni. Umhverfisstofnun Bandaríkjanna mun birta endurmatsskrána, þar á meðal upphafsdegi, á vefsíðu sinni og geyma endurmatsáætlunina fyrir árið sem hún var birt og í að minnsta kosti tvö ár þar á eftir.
2.2.3 Endurmat hefst
2.2.3.1 opnun skjala
Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) hefst endurmatið með því að búa til opinber skjöl fyrir hvert endurmatsefni skordýraeiturs og óska eftir athugasemdum. Hins vegar, ef EPA ákveður að skordýraeitur uppfylli skilyrði fyrir FIFRA-skráningu og ekki sé þörf á frekari endurskoðun, getur það sleppt þessu skrefi og tilkynnt lokaákvörðun sína beint í gegnum Federal Register. Hvert mál verður opið allan tímann sem endurmatsferlið stendur yfir þar til lokaákvörðun hefur verið tekin. Skráin inniheldur, en takmarkast ekki við, eftirfarandi: yfirlit yfir stöðu endurmatsverkefnisins; lista yfir núverandi skráningar og skráningaraðila, allar tilkynningar frá Federal Register varðandi skráningar í bið, núverandi eða bráðabirgðamörk leifa; áhættumatsskjöl; heimildaskrá yfir núverandi skrá; samantekt á slysagögnum; og öll önnur viðeigandi gögn eða upplýsingar. Skráin inniheldur einnig bráðabirgða vinnuáætlun sem inniheldur grunnupplýsingar sem EPA hefur nú þegar um skordýraeitrið sem á að stjórna og hvernig það verður notað, sem og áætlað áhættumat, gagnaþörf og endurskoðunaráætlun.
2.2.3.2 Umsagnir almennings
Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) birtir tilkynningu í bandarísku alríkislögreglunni (Federal Register) til að almenningur geti gert athugasemdir við endurmatsskrána og bráðabirgðavinnuáætlunina í að minnsta kosti 60 daga. Á þessum tíma geta hagsmunaaðilar spurt spurninga, komið með tillögur eða veitt viðeigandi upplýsingar. Skil á slíkum upplýsingum verður að uppfylla eftirfarandi skilyrði.
1) Viðeigandi upplýsingar verða að berast innan tilskilins athugasemdafrests, en Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) mun einnig íhuga, að eigin vild, hvort samþykkja skuli gögn eða upplýsingar sem lagðar eru fram síðar.
2) Upplýsingar verða að vera lagðar fram á læsilegu og nothæfu formi. Til dæmis verður að fylgja ensk þýðing með öllu efni sem ekki er á ensku og öllum upplýsingum sem lagðar eru fram í hljóð- eða myndbandsformi verður að fylgja skrifleg skrá. Skrifleg erindi má senda inn á pappír eða rafrænt.
3) Sendandi verður að tilgreina skýrt hvaðan gögnin eða upplýsingarnar koma.
4) Undirskráningaraðilinn getur óskað eftir því að Umhverfisstofnun Bandaríkjanna endurskoði upplýsingar sem hafnað var í fyrri endurskoðun, en verður að útskýra ástæður endurskoðunarinnar.
Byggt á upplýsingum sem bárust á athugasemdatímabilinu og fyrri yfirferð, þróar og gefur út loka vinnuáætlun sem inniheldur gagnakröfur fyrir áætlunina, athugasemdir sem bárust og samantekt á svörum Umhverfisstofnunar.
Ef virkt innihaldsefni skordýraeiturs er ekki skráð á vörunni, eða ef allar skráðar vörur eru afturkallaðar, mun Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) ekki lengur meta skordýraeitrið.
2.2.3.3 Þátttaka hagsmunaaðila
Til að auka gagnsæi og þátttöku og taka á óvissu sem gæti haft áhrif á ákvarðanir um áhættumat og áhættustjórnun vegna skordýraeiturs, svo sem óljósar merkingar eða vantar rannsóknargögn, gæti EPA haldið áherslufundi með hagsmunaaðilum um komandi eða yfirstandandi endurmatsefni. Að hafa nægar upplýsingar snemma getur hjálpað EPA að þrengja mat sitt að sviðum sem þarfnast virkilega athygli. Til dæmis, áður en endurmat hefst gæti EPA ráðfært sig við handhafa skráningarvottorðs eða notanda skordýraeiturs um notkun og notkun vörunnar, og meðan á endurmatinu stendur gæti EPA ráðfært sig við handhafa skráningarvottorðs, notanda skordýraeiturs eða annað viðeigandi starfsfólk til að þróa sameiginlega áætlun um áhættustjórnun vegna skordýraeiturs.
2.2.4 Endurmat og framkvæmd
2.2.4.1 Metið breytingarnar sem hafa orðið frá síðustu endurskoðun
Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) mun meta allar breytingar á reglugerðum, stefnumótun, aðferðum við áhættumat eða gagnakröfum sem hafa orðið síðan síðustu skráningarendurskoðun, ákvarða mikilvægi þessara breytinga og ákvarða hvort endurmetið skordýraeitur uppfyllir enn skráningarskilyrði FIFRA. Á sama tíma mun EPA fara yfir öll viðeigandi ný gögn eða upplýsingar til að ákvarða hvort nýtt áhættumat eða nýtt áhættu-/ávinningsmat sé nauðsynlegt.
2.2.4.2 Framkvæma ný mat eftir þörfum
Ef það er ákvarðað að nýtt mat sé nauðsynlegt og fyrirliggjandi matsgögn séu fullnægjandi, mun Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) endurtaka áhættumatið eða áhættu-/ávinningsmatið. Ef fyrirliggjandi gögn eða upplýsingar uppfylla ekki nýja matskröfur, mun Umhverfisstofnun Bandaríkjanna senda tilkynningu um gagnakall til viðkomandi handhafa skráningarskírteinis í samræmi við viðeigandi FIFRA reglur. Handhafi skráningarskírteinis er venjulega skylt að svara innan 90 daga til að komast að samkomulagi við Umhverfisstofnunina um hvaða upplýsingar skuli lagðar fram og tímann sem þarf til að ljúka áætluninni.
2.2.4.3 Mat á áhrifum á tegundir í útrýmingarhættu
Þegar Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) endurmetur virkt innihaldsefni skordýraeiturs er hún skyldug til að fara að ákvæðum laga um tegundir í útrýmingarhættu til að forðast skaða á tegundum sem eru á lista yfir tegundir sem eru í útrýmingarhættu og neikvæð áhrif á tilgreind mikilvæg búsvæði. Ef nauðsyn krefur mun EPA ráðfæra sig við bandarísku fiskveiði- og dýralífsþjónustuna (US Fish and Wildlife Service) og bandarísku sjávarveiðiþjónustuna (National Marine Fisheries Service).
2.2.4.4 Þátttaka almennings
Ef nýtt áhættumat er framkvæmt mun Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) venjulega birta tilkynningu í Federal Register þar sem drög að áhættumati eru lögð fram til almennrar skoðunar og athugasemda, með athugasemdafresti upp á að minnsta kosti 30 daga og venjulega 60 daga. Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) mun einnig birta endurskoðaða áhættumatsskýrslu í Federal Register, útskýringu á breytingum á tillögunni og svar við athugasemdum almennings. Ef endurskoðaða áhættumatið gefur til kynna að áhyggjuefni séu fyrir hendi, má veita athugasemdafrest upp á að minnsta kosti 30 daga til að gefa almenningi tækifæri til að leggja fram frekari tillögur að aðgerðum til að draga úr áhættu. Ef upphafleg skimun gefur til kynna litla notkun/nýtingu skordýraeiturs, lítil áhrif á hagsmunaaðila eða almenning, litla áhættu og litlar eða engar aðgerðir til að draga úr áhættu eru nauðsynlegar, kann Umhverfisstofnun Bandaríkjanna ekki að gera sérstakar athugasemdir almennings um drögin að áhættumatinu, heldur gera drögin aðgengileg almenningi til skoðunar ásamt ákvörðun um endurmat.
2.2.5 ákvörðun um endurskoðun skráningar
Endurmatsákvörðunin er ákvörðun Umhverfisstofnunar Bandaríkjanna (EPA) um hvort skordýraeitur uppfylli lögbundin skráningarskilyrði, það er að segja, hún skoðar þætti eins og merkingu vörunnar, virk innihaldsefni og umbúðir til að ákvarða hvort skordýraeitrið muni gegna tilætluðu hlutverki án þess að valda óeðlilegum skaðlegum áhrifum á heilsu manna eða umhverfið.
2.2.5.1 tillaga um ákvörðun um endurskoðun skráningar eða tillaga um bráðabirgðaákvörðun
Ef Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) telur að nýtt áhættumat sé ekki nauðsynlegt mun hún gefa út tillögu að endurmatsákvörðun samkvæmt reglugerðinni („tillögu að ákvörðun“). Þegar frekari mats, svo sem mats á tegundum í útrýmingarhættu eða skimun fyrir innkirtlum, er nauðsynlegt, má gefa út tillögu að bráðabirgðaákvörðun. Tillagan að ákvörðuninni verður birt í gegnum Federal Register og verður aðgengileg almenningi til athugasemda í að minnsta kosti 60 daga. Tillagan að ákvörðuninni felur aðallega í sér eftirfarandi þætti:
1) Setja fram tillögur sínar að niðurstöðum um viðmið fyrir skráningu samkvæmt FIFRA, þar á meðal niðurstöður formlegrar samráðsfundar um lög um tegundir í útrýmingarhættu, og tilgreina grundvöll þessara niðurstaðna.
2) Greinið fyrirhugaðar aðgerðir til að draga úr áhættu eða aðrar nauðsynlegar úrbætur og rökstyðjið þær.
3) Tilgreinið hvort þörf sé á viðbótargögnum; ef þörf krefur skal tilgreina gagnakröfur og láta skráningarkorthafa vita af gagnakallinu.
4) Tilgreinið allar fyrirhugaðar breytingar á merkimiðum.
5) Settu frest til að ljúka hverri nauðsynlegri aðgerð.
2.2.5.2 Ákvörðun um bráðabirgðaendurskoðun skráningar
Eftir að hafa skoðað allar athugasemdir við tillögu að bráðabirgðaákvörðun getur EPA, að eigin vild, gefið út bráðabirgðaákvörðun í gegnum Federal Register áður en endurmati lýkur. Bráðabirgðaákvörðunin inniheldur skýringu á öllum breytingum á fyrri tillögu að bráðabirgðaákvörðun og svar við mikilvægum athugasemdum, og bráðabirgðaákvörðunin getur einnig: krafist nýrra áhættuminnkunaraðgerða eða innleitt bráðabirgðaáhættuminnkunaraðgerðir; óskað eftir að uppfærðar merkingar séu lagðar fram; skýrt hvaða gagnaupplýsingar þarf til að ljúka matinu og tímaáætlun fyrir afhendingu (tilkynningar um gagnasöfnun geta verið gefnar út fyrir, á sama tíma eða eftir að bráðabirgðaendurmatsákvörðunin er gefin út). Ef handhafi skráningarskírteinis vinnur ekki með þeim aðgerðum sem krafist er í bráðabirgðaendurmatsákvörðuninni getur EPA gripið til viðeigandi lagalegra aðgerða.
2.2.5.3 lokaákvörðun
Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) mun gefa út endanlega ákvörðun að loknum öllum mati á endurmatinu, þar á meðal, eftir því sem við á, mati og samráði við tegundir sem eru skráðar á alríkislistanum yfir villt dýr í útrýmingarhættu, sem og endurskoðun á skimunaráætlunum fyrir hormónatruflandi efni. Ef handhafi skráningarskírteinis vinnur ekki með þeim aðgerðum sem krafist er í endurmatsákvörðuninni, getur EPA gripið til viðeigandi lagalegra aðgerða samkvæmt FIFRA.
3 Skrá beiðni um framhald
3.1 Evrópusambandið
Endurnýjun á skráningu virkra innihaldsefna skordýraeiturs innan ESB er ítarleg úttekt sem sameinar gömul og ný gögn og umsækjendur verða að leggja fram öll nauðsynleg gögn.
3.1.1 Virkt innihaldsefni
Í 6. grein reglugerðar 2020/1740 um endurnýjun skráningar eru tilgreindar upplýsingar sem leggja skal fram vegna endurnýjunar á skráningu virkra innihaldsefna, þar á meðal:
1) Nafn og heimilisfang umsækjanda sem ber ábyrgð á að halda umsókninni áfram og uppfylla skyldur reglugerðarinnar.
2) Nafn og heimilisfang meðumsækjanda og nafn framleiðendasamtakanna.
3) Dæmigerð notkunaraðferð fyrir að minnsta kosti eina plöntuverndarvöru sem inniheldur virka innihaldsefnið á víða ræktaðri nytjajurt á hverju svæði og sönnun þess að varan uppfylli skráningarskilyrðin sem fram koma í 4. gr. reglugerðar nr. 1107/2009.
Ofangreind „Notkunaraðferð“ felur í sér skráningaraðferð og mat á framhaldi skráningar. Að minnsta kosti ein af plöntuverndarvörunum með ofangreindum dæmigerðum notkunaraðferðum ætti að vera laus við önnur virk innihaldsefni. Ef upplýsingarnar sem umsækjandi leggur fram ná ekki til allra viðkomandi svæða eða eru ekki víða ræktaðar á svæðinu, skal gefa upp ástæðuna.
4) nauðsynleg gögn og niðurstöður áhættumats, þar á meðal: i) sem gefa til kynna breytingar á lagalegum og reglugerðarlegum kröfum frá því að skráning virka innihaldsefnisins var samþykkt eða nýjustu skráningin var endurnýjuð; ii) sem gefa til kynna breytingar á vísindum og tækni frá því að skráning virka innihaldsefnisins var samþykkt eða nýjustu skráningin var endurnýjuð; iii) sem gefa til kynna breytingar á dæmigerðri notkun; iv) sem gefa til kynna að skráningin haldi áfram að breytast frá upprunalegu skráningunni.
(5) fullur texti hverrar tilraunar- eða rannsóknarskýrslu og útdráttur hennar sem hluti af upprunalegum skráningarupplýsingum eða upplýsingum um framhald skráningar í samræmi við kröfur um upplýsingar um virka innihaldsefnið.
6) fullur texti hverrar rannsóknar- eða rannsóknarskýrslu og útdráttur hennar sem hluti af upprunalegum skráningargögnum eða síðari skráningargögnum, í samræmi við kröfur um lyfjaundirbúningsgögn.
7) Skjalfest sönnun þess að nauðsynlegt sé að nota virkt innihaldsefni sem uppfyllir ekki gildandi skráningarstaðla til að stjórna alvarlegum plöntuskaðvaldi.
8) Í niðurstöðu hverrar prófunar eða rannsóknar sem felur í sér hryggdýr skal tilgreina þær ráðstafanir sem gerðar hafa verið til að forðast prófanir á hryggdýrum. Upplýsingar um framlengingu skráningar skulu ekki innihalda neina prófunarskýrslu um vísvitandi notkun virka innihaldsefnisins á menn eða notkun vöru sem inniheldur virka innihaldsefnið.
9) Afrit af umsókn um hámarksmagn í blóði (MRLS) sem lögð var fram í samræmi við 7. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 396/2005.
10) Tillaga um flokkun eða endurflokkun virka innihaldsefnisins í samræmi við reglugerð 1272/2008.
11) Listi yfir gögn sem geta sannað að framhaldsumsóknin sé fullkomnuð og merkt þau nýju gögn sem lögð voru fram á þessum tímapunkti.
12) Í samræmi við 8. gr. (5) reglugerðar nr. 1107/2009, samantekt og niðurstöður ritrýndra opinberra vísindagreina.
13) Meta allar upplýsingar sem lagðar eru fram samkvæmt núverandi stöðu vísinda og tækni, þar á meðal endurmat á sumum af upprunalegum skráningargögnum eða gögnum um framhald skráningar síðar.
14) Íhugun og tillögur um allar nauðsynlegar og viðeigandi ráðstafanir til að draga úr áhættu.
15) Í samræmi við 32. gr. b í reglugerð 178/2002 getur Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) látið óháða vísindastofnun framkvæma nauðsynlegar vísindarannsóknir og tilkynnt Evrópuþinginu, framkvæmdastjórninni og aðildarríkjunum niðurstöður þeirra. Slíkar umboðsfyrirmæli eru opin og gagnsæ og allar upplýsingar sem skipta máli fyrir tilkynningu um rannsóknina ættu að vera með í umsókn um framlengingu skráningar.
Ef upprunalegu skráningargögnin uppfylla enn gildandi gagnakröfur og matsstaðla er hægt að halda áfram að nota þau fyrir þessa framlengingu skráningar, en þau þarf að leggja fram aftur. Umsækjandi ætti að gera sitt besta til að afla og leggja fram upprunalegu skráningarupplýsingarnar eða viðeigandi upplýsingar sem framhald af síðari skráningu. Ef umsækjandi um endurnýjun skráningarinnar er ekki umsækjandi um upphaflegu skráningu virka innihaldsefnisins (þ.e. ef umsækjandi hefur ekki fengið upplýsingarnar lagðar fram í fyrsta skipti), er nauðsynlegt að fá rétt til að nota núverandi skráningarupplýsingar virka innihaldsefnisins í gegnum umsækjanda um fyrstu skráninguna eða stjórnsýsluyfirvöld matslandsins. Ef umsækjandi um endurnýjun skráningar leggur fram sönnun þess að viðeigandi upplýsingar séu ekki tiltækar, skal forsætisríkið eða Matvælaöryggisstofnun Evrópu sem framkvæmdi fyrri og/eða síðari endurskoðun endurnýjunarinnar leitast við að leggja fram slíkar upplýsingar.
Ef fyrri skráningargögn uppfylla ekki gildandi kröfur þarf að framkvæma nýjar prófanir og nýjar skýrslur. Umsækjandi ætti að bera kennsl á og telja upp nýju prófanirnar sem á að framkvæma og tímaáætlun þeirra, þar á meðal sérstakan lista yfir nýjar prófanir fyrir öll hryggdýr, með hliðsjón af endurgjöf frá Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) áður en umsóknin var endurnýjuð. Nýja prófunarskýrslan ætti að vera skýrt merkt með útskýringu á ástæðu og nauðsyn. Til að tryggja gagnsæi og opinskáleika og draga úr tvítekningu prófana ætti að skila nýjum prófum til Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) áður en hafist er handa og óskráð próf verða ekki samþykkt. Umsækjandi getur sent inn umsókn um gagnavernd og lagt fram bæði trúnaðar- og lausaútgáfur af þessum gögnum.
3.1.2 Undirbúningur
Áframhaldandi skráning lyfjaafurða byggist á virkum innihaldsefnum sem hafa verið tilbúin. Í samræmi við 43. gr. (2) reglugerðar nr. 1107/2009 skulu umsóknir um áframhaldandi lyfjaframleiðslu innihalda:
1) Afrit af skráningarskírteini undirbúnings.
2) öll ný gögn sem krafist er þegar umsókn er lögð fram vegna breytinga á upplýsingakröfum, leiðbeiningum og viðmiðum þeirra (þ.e. breytingar á endapunktum prófana á virkum efnum sem leiða af áframhaldandi mati á skráningu).
3) Ástæður fyrir því að leggja fram ný gögn: nýju upplýsingakröfurnar, leiðbeiningarnar og staðlarnir voru ekki í gildi þegar vörunni var skráð; eða til að breyta notkunarskilyrðum vörunnar.
4) Til að staðfesta að varan uppfylli kröfur um endurnýjun skráningar virkra innihaldsefna í reglugerðinni (þar með taldar viðeigandi takmarkanir).
5) Ef varan hefur verið vöktuð skal leggja fram skýrslu um vöktunarupplýsingarnar.
6) Ef nauðsyn krefur skal leggja fram upplýsingar vegna samanburðarmats í samræmi við viðeigandi leiðbeiningar.
3.1.2.1 Gagnasamsvörun virkra innihaldsefna
Þegar sótt er um áframhaldandi skráningu lyfjavara skal umsækjandi, í samræmi við niðurstöðu mats á virka innihaldsefninu, leggja fram nýjar upplýsingar um hvert virkt innihaldsefni sem þarf að uppfæra vegna breytinga á gagnakröfum og stöðlum, breyta og bæta samsvarandi lyfjagögn og framkvæma áhættumat í samræmi við nýju leiðbeiningarnar og lokagildin til að tryggja að áhættan sé enn innan ásættanlegra marka. Samsvörun gagna um virka innihaldsefni er venjulega á ábyrgð forsætisríkisins sem framkvæmir áframhaldandi endurskoðun á skráningu virka innihaldsefnisins. Umsækjandi getur lagt fram viðeigandi upplýsingar um virka innihaldsefnið til tilnefnds forysturíkis með því að leggja fram yfirlýsingu um að upplýsingar um virka innihaldsefnið séu á tímabili sem ekki nær til verndar, sönnun fyrir réttinum til að nota upplýsingarnar, yfirlýsingu um að efnablandan sé undanþegin því að leggja fram upplýsingar um virkt innihaldsefni eða með því að leggja til að prófið verði endurtekið. Samþykki umsóknarupplýsinga um áframhaldandi skráningu efnablanda getur aðeins byggt á sama upprunalega lyfinu sem uppfyllir nýja staðalinn, og þegar gæði hins greindasta upprunalega lyfs breytast (þar með talið hámarksinnihald óhreininda) getur umsækjandi fært fram rök fyrir því að upprunalega lyfið sem notað var geti enn talist jafngilt.
3.1.2.2 Breytingar á góðum landbúnaðarvenjum
Umsækjandi skal leggja fram lista yfir fyrirhugaða notkun vörunnar, þar á meðal yfirlýsingu um að engin marktæk breyting hafi orðið á GAP á þessu sviði frá skráningardegi, og sérstakan lista yfir aukanotkun í GAP-eyðublaðinu á tilskildu sniði. Aðeins marktækar breytingar á GAP sem eru nauðsynlegar til að uppfylla breytingar á mati á virku innihaldsefnunum (ný lokagildi, innleiðing nýrra leiðbeininga, skilyrða eða takmarkana í reglugerðum um endurnýjun skráningar) eru ásættanlegar, að því tilskildu að umsækjandi leggi fram allar nauðsynlegar fylgigögn. Í meginatriðum geta engar marktækar breytingar á lyfjaformi átt sér stað í framhaldsumsókninni.
3.1.2.3 Gögn um virkni lyfsins
Til að tryggja virkni ætti umsækjandi að ákvarða og réttlæta framlagningu nýrra prófunargagna. Ef breytingin á GAP er afleiðing nýs lokagildis ætti að leggja fram nýjar leiðbeiningar og gögn um virkniprófanir fyrir nýja GAP, annars ætti aðeins að leggja fram ónæmisgögn fyrir framhaldsumsóknina.
3.2 Bandaríkin
Gagnakröfur bandarísku umhverfisstofnunarinnar (EPA) vegna endurmats á skordýraeitri eru í samræmi við skráningu skordýraeiturs, breytingar á skráningu og endurskráningu, og engar sérstakar reglugerðir eru í gildi. Markvissar beiðnir um upplýsingar byggðar á þörfum áhættumats við endurmatið, endurgjöf sem berst við samráð við almenning o.s.frv., verða birtar í formi loka vinnuáætlunar og tilkynningar um gagnakaup.
4 Önnur mál
4.1 Sameiginleg umsókn
4.1.1 Evrópusambandið
Í samræmi við 5. gr., 3. kafla reglugerðar 2020/1740, ef fleiri en einn umsækjandi sækir um endurnýjun skráningar sama virka innihaldsefnis, skulu allir umsækjendur gera allar eðlilegar ráðstafanir til að leggja fram upplýsingar sameiginlega. Samtökin sem umsækjandi tilnefnir geta sent inn sameiginlega umsókn fyrir hönd umsækjanda og hægt er að hafa samband við alla hugsanlega umsækjendur með tillögu um sameiginlega upplýsingagjöf.
Umsækjendur geta einnig lagt fram allar upplýsingar sérstaklega en ættu að útskýra ástæður í upplýsingunum. Hins vegar, í samræmi við 62. gr. reglugerðar 1107/2009, eru endurteknar prófanir á hryggdýrum ekki ásættanlegar, þannig að hugsanlegir umsækjendur og handhafar viðeigandi leyfisgagna ættu að gera allt sem í þeirra valdi stendur til að tryggja að niðurstöður prófana og rannsókna á hryggdýrum séu deilt. Við endurnýjun skráningar virkra innihaldsefna sem fela í sér marga umsækjendur ætti að fara yfir öll gögn saman og niðurstöður og skýrslur ættu að vera gerðar eftir ítarlega greiningu.
4.1.2 Bandaríkin
Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) mælir með því að umsækjendur deili endurmatsgögnum, en það er engin skylda. Samkvæmt tilkynningu um gagnakall getur handhafi skráningarvottorðs virka innihaldsefnis skordýraeiturs ákveðið hvort hann vilji leggja fram gögn sameiginlega með öðrum umsækjendum, framkvæma aðskildar rannsóknir eða afturkalla skráninguna. Ef aðskildar rannsóknir eftir mismunandi umsækjendur leiða til tveggja mismunandi endapunkta mun Umhverfisstofnun Bandaríkjanna nota íhaldssamasta endapunktinn.
4.2 Tengsl milli endurnýjunar skráningar og nýrrar skráningar
4.2.1 Evrópusambandið
Áður en endurnýjun skráningar virkra innihaldsefna hefst, þ.e. áður en aðildarríkið móttekur umsókn um endurnýjun skráningar virkra innihaldsefna, getur umsækjandi haldið áfram að leggja fram umsókn um skráningu viðkomandi lyfja til aðildarríkisins (svæðisins); eftir að endurnýjun skráningar virkra innihaldsefna hefst getur umsækjandi ekki lengur lagt fram umsókn um skráningu samsvarandi efnablöndu til aðildarríkisins og verður að bíða eftir útgáfu ályktunar um endurnýjun skráningar virkra innihaldsefna áður en hún er lögð fram í samræmi við nýju kröfurnar.
4.2.2 Bandaríkin
Ef viðbótarskráning (t.d. ný skammtablanda) kallar ekki á nýtt áhættumat, getur Umhverfisstofnun Bandaríkjanna (EPA) samþykkt viðbótarskráninguna á endurmatstímabilinu. Hins vegar, ef ný skráning (eins og nýtt notkunarsvið) kann að kalla á nýtt áhættumat, getur Umhverfisstofnun Bandaríkjanna annað hvort fært vöruna inn í endurmatið eða framkvæmt sérstakt áhættumat á vörunni og notað niðurstöðurnar í endurmatinu. Sveigjanleiki Umhverfisstofnunarinnar er vegna þess að þrjár sérhæfðar deildir, heilbrigðisáhrifadeildar, umhverfishegðunar- og áhrifadeildar og líffræðilegrar og efnahagslegrar greiningardeildar, styðja starf skráningarstofunnar og endurmatsdeildarinnar og geta séð öll gögn skráningarstofunnar og endurmatsins samtímis. Til dæmis, þegar endurmat hefur tekið ákvörðun um að breyta merkimiðanum, en hann hefur ekki enn verið gefinn út, og fyrirtæki leggur fram umsókn um breytingu á merkimiða, mun skráningarstofan vinna úr henni í samræmi við endurmatsákvörðunina. Þessi sveigjanlega nálgun gerir Umhverfisstofnun Bandaríkjanna kleift að samþætta auðlindir betur og hjálpa fyrirtækjum að skrá sig fyrr.
4.3 Gagnavernd
4.3.1 Evrópusambandið
Verndunartímabilið fyrir ný gögn um virkt innihaldsefni og gögn um efnablöndur sem notuð eru til endurnýjunar skráningar er 30 mánuðir, frá þeim degi sem samsvarandi efnablöndu er fyrst skráð til endurnýjunar í hverju aðildarríki, en nákvæmur dagsetning er örlítið mismunandi eftir aðildarríkjum.
4.3.2 Bandaríkin
Nýleg endurmatsgögn hafa 15 ára gagnaverndartíma frá innsendingardegi og þegar umsækjandi vísar til gagna sem annað fyrirtæki hefur lagt fram þarf hann venjulega að sanna að gagnaeiganda hafi verið veitt bætur eða að leyfi hafi verið fengið. Ef fyrirtækið sem skráir lyfið virkt kemst að því að það hafi lagt fram nauðsynleg gögn til endurmats, þá hefur lyfjablandan sem framleidd er með virka lyfinu fengið leyfi til að nota gögn virka lyfsins, þannig að það getur haldið skráningunni beint samkvæmt niðurstöðu endurmats virka lyfsins, án þess að bæta við frekari upplýsingum, en þarf samt að grípa til áhættustýringaraðgerða eins og að breyta merkimiðanum eftir þörfum.
5. Yfirlit og horfur
Í heildina hafa ESB og Bandaríkin sama markmið með endurmati á skráðum skordýraeitri: að tryggja að öll skráð skordýraeitur geti haldið áfram að vera notuð á öruggan hátt og að þau valdi ekki óeðlilegri áhættu fyrir heilsu manna og umhverfið, eftir því sem áhættumat þróast og stefnur breytast. Hins vegar er nokkur munur á tilteknum verklagsreglum. Í fyrsta lagi endurspeglast þetta í tengslunum milli tæknimats og ákvarðanatöku í stjórnun. Útvíkkun skráningar ESB nær bæði til tæknilegs mats og lokaákvarðana í stjórnun; Endurmatið í Bandaríkjunum felur aðeins í sér tæknilegar niðurstöður eins og að breyta merkimiðum og leggja fram ný gögn, og handhafi skráningarvottorðsins þarf að taka frumkvæði að því að bregðast við í samræmi við niðurstöðuna og leggja fram samsvarandi umsóknir til að hrinda stjórnunarákvörðunum í framkvæmd. Í öðru lagi eru framkvæmdaraðferðir mismunandi. Útvíkkun skráningar í ESB skiptist í tvö skref. Fyrsta skrefið er útvíkkun skráningar virkra innihaldsefna á ESB-stigi. Eftir að útvíkkun skráningar virkra innihaldsefna hefur verið samþykkt er útvíkkun skráningar lyfja framkvæmd í viðkomandi aðildarríkjum. Endurmat virkra innihaldsefna og lyfjaformúla í Bandaríkjunum fer fram samtímis.
Samþykki skráningar og endurmat eftir skráningu eru tveir mikilvægir þættir til að tryggja öryggi notkunar skordýraeiturs. Í maí 1997 gaf Kína út „reglugerðir um stjórnun skordýraeiturs“ og eftir meira en 20 ára þróun hefur verið komið á fót heildstæðu skráningarkerfi fyrir skordýraeitur og matsstöðlum. Sem stendur hefur Kína skráð meira en 700 tegundir skordýraeiturs og meira en 40.000 efnablöndur, þar af hefur meira en helmingur verið skráður í meira en 20 ár. Langtíma, víðtæk og mikil notkun skordýraeiturs mun óhjákvæmilega leiða til aukinnar líffræðilegrar ónæmis hjá skotmarkinu, aukinnar uppsöfnunar í umhverfinu og aukinnar áhættu fyrir öryggi manna og dýra. Endurmat eftir skráningu er áhrifarík leið til að draga úr langtímaáhættu af notkun skordýraeiturs og átta sig á heildarlífsferli stjórnun skordýraeiturs og er gagnleg viðbót við skráningar- og samþykkiskerfið. Hins vegar hófst endurmat á skordýraeitri í Kína seint og í „Aðgerðum til að stjórna skráningu skordýraeiturs“ sem gefnar voru út árið 2017 var í fyrsta skipti bent á frá eftirlitsstigi að reglubundið mat ætti að fara fram á þeim tegundum skordýraeiturs sem skráð hafa verið í meira en 15 ár í samræmi við framleiðslu- og notkunaraðstæður og breytingar á iðnaðarstefnu. NY/T2948-2016 „Tæknilegar forskriftir fyrir endurmat á skordýraeitri“ sem gefnar voru út árið 2016 kveða á um grundvallarreglur og matsferli fyrir endurmat á skráðum tegundum skordýraeiturs og skilgreina viðeigandi hugtök, en framkvæmd þeirra er takmörkuð sem ráðlagður staðall. Í tengslum við hagnýtt starf við stjórnun skordýraeiturs í Kína geta rannsóknir og greiningar á endurmatskerfi ESB og Bandaríkjanna gefið okkur eftirfarandi hugleiðingar og uppljómun.
Í fyrsta lagi skal leggja áherslu á aðalábyrgð handhafa skráningarvottorðs við endurmat skráðra skordýraeiturs. Almennt ferli endurmats á skordýraeitri í ESB og Bandaríkjunum er að skráningarstjórnunardeildin þróar vinnuáætlun, leggur fram endurmatsafbrigði og áhyggjur varðandi áhættuþætti, og handhafi skráningarvottorðs leggur fram nauðsynlegar upplýsingar innan tilskilins tíma. Kína getur dregið lærdóm af raunverulegum aðstæðum, breytt hugsunarhætti skráningarstjórnunardeildarinnar til að framkvæma sannprófanir og ljúka heildarvinnu endurmats á skordýraeitri, skýrt frekar aðalábyrgð handhafa skráningarvottorðs við endurmat og öryggi vara, og bætt framkvæmdaraðferðir endurmats á skordýraeitri í Kína.
Í öðru lagi er komið á fót gagnaverndarkerfi fyrir endurmat á skordýraeitri. Reglugerðin um stjórnun skordýraeiturs og fylgireglur hennar skilgreina skýrt verndarkerfi nýrra afbrigða skordýraeiturs í Kína og leyfiskröfur fyrir skráningargögn skordýraeiturs, en kröfur um gagnavernd og leyfisveitingu fyrir endurmat eru ekki skýrar. Þess vegna ætti að hvetja handhafa skráningarvottorða skordýraeiturs til að taka virkan þátt í endurmatsvinnunni og gagnaverndarkerfið fyrir endurmat ætti að vera skýrt skilgreint, þannig að upprunalegir gagnaeigendur geti veitt öðrum umsækjendum gögn um bætur, dregið úr endurteknum prófunum og dregið úr álagi á fyrirtæki.
Í þriðja lagi er að byggja upp matskerfi eftir skráningu fyrir eftirlit með áhættu skordýraeiturs, endurmat og áframhaldandi skráningu. Árið 2022 gaf landbúnaðar- og dreifbýlisráðuneytið út „reglugerðir um stjórnun eftirlits og mats á áhættu skordýraeiturs (drög til umsagnar)“, sem gefur til kynna ákveðni Kína í að innleiða kerfisbundið og framkvæma reglulega stjórnun skordýraeiturs eftir skráningu. Í framtíðinni ættum við einnig að hugsa jákvætt, framkvæma ítarlegar rannsóknir og læra af mörgum þáttum og smám saman koma á fót og bæta öryggisstjórnunarkerfi fyrir skordýraeitur eftir skráningu sem er í samræmi við kínverskar aðstæður með eftirliti, endurmati og skráningu áhættu af notkun skordýraeiturs, til að draga úr alls kyns öryggisáhættu sem kann að stafa af notkun skordýraeiturs og vernda á áhrifaríkan hátt landbúnaðarframleiðslu, lýðheilsu og umhverfisöryggi.
Birtingartími: 27. maí 2024