Varnarefni gegna mikilvægu hlutverki við að koma í veg fyrir og hafa hemil á landbúnaðar- og skógræktarsjúkdómum, bæta kornuppskeru og bæta korngæði, en notkun varnarefna mun óhjákvæmilega hafa neikvæð áhrif á gæði og öryggi landbúnaðarafurða, heilsu manna og umhverfisöryggi.Alþjóðlegar siðareglur um varnarefnastjórnun, sem Matvæla- og landbúnaðarstofnun Sameinuðu þjóðanna og Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin gefa út sameiginlega, krefst þess að innlend varnarefnastjórnunaryfirvöld komi á endurskráningarferli til að framkvæma reglulega endurskoðun og mat á skráðum varnarefnavörum.Gakktu úr skugga um að nýjar áhættur séu greindar tímanlega og gripið sé til skilvirkra eftirlitsráðstafana.
Sem stendur hafa Evrópusambandið, Bandaríkin, Kanada, Mexíkó, Ástralía, Japan, Suður-Kórea og Tæland komið á fót áhættuvöktunar- og endurmatskerfi eftir skráningu í samræmi við eigin aðstæður.
Frá innleiðingu varnarefnaskráningarkerfisins árið 1982 hafa kröfur um varnarefnaskráningargögn farið í gegnum þrjár stórar endurskoðanir og tæknilegar kröfur og staðlar fyrir öryggismat hafa verið endurbættir verulega og gömlu varnarefnin sem áður voru skráð geta ekki lengur fullnægt gildandi öryggismatskröfur.Á undanförnum árum, með samþættingu fjármagns, verkefnastuðnings og annarra aðgerða, hefur landbúnaðar- og dreifbýlisráðuneytið stöðugt aukið öryggisstjórnun við skráningu varnarefna og fylgst með og metið fjölda mjög eitraðra og áhættusamra varnarefnaafbrigða.Til dæmis, vegna síðari lyfjaáhættu af metsúlfúrónmetýli, umhverfisáhættu flúbendiamíðs og heilsufarsáhættu paraquats, hefja sérstaka rannsókn og taka upp bannaðar stjórnunarráðstafanir tímanlega;Fórat, ísófenfos-metýl, ísókarbófos, etófrófos, ómetóat, karbófúran var hætt frekar í áföngum árið 2022 og 2023 Átta mjög eitruð varnarefni, svo sem metómýl og aldikarb, lækkuðu hlutfall mjög eitraðra varnarefna niður í minna en 1% af heildarfjölda skráðra varnarefna. , draga úr öryggisáhættu af notkun skordýraeiturs.
Þrátt fyrir að Kína hafi smám saman stuðlað að og kannað notkunarvöktun og öryggismat skráðra varnarefna, hefur það ekki enn komið á kerfisbundnum og markvissum endurmatsreglum og reglugerðum, og endurmatsvinnan er ófullnægjandi, ferlið er ekki fast, og helstu ábyrgð er ekki skýr og enn er stórt bil miðað við þróuð lönd.Þess vegna, að læra af þroskuðu líkani og reynslu Evrópusambandsins og Bandaríkjanna, gera skýrar innleiðingaraðferðir og kröfur um endurmat varnarefnaskráningar í Kína, og byggja upp nýtt varnarefnastjórnunarlíkan sem samþættir skráningarendurskoðun, endurmat og framhald skráningar. mikilvægt stjórnunarefni til að tryggja ítarlega öryggi varnarefnanotkunar og sjálfbærrar iðnaðarþróunar.
1 Endurmetið verkefnaflokkinn
1.1 Evrópusambandið
1.1.1 endurskoðunarforrit fyrir gömul afbrigði
Árið 1993, framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (sem vísað er til sem „framkvæmdastjórn Evrópusambandsins“) í samræmi við ákvæði tilskipunar 91/414, voru næstum 1.000 virk efni í skordýraeitri sem skráð voru til notkunar á markaðnum fyrir júlí 1993 endurmetin í fjórum lotum.Í mars 2009 var matinu í grundvallaratriðum lokið og voru um 250 virk efni, eða 26%, endurskráð vegna þess að þau uppfylltu öryggisstaðla;67% virku innihaldsefnanna drógu sig af markaði vegna ófullnægjandi upplýsinga, engrar umsóknar eða afturköllunar á frumkvæði fyrirtækisins.Önnur 70 eða 7% virkra innihaldsefna voru eytt vegna þess að þau uppfylltu ekki kröfur nýju öryggismatsins.
1.1.2 endurskoðun samþykkis
Í 21. grein nýrra laga um varnarefnastjórnun ESB 1107/2009 er kveðið á um að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins geti hvenær sem er hafið endurskoðun á skráðum virkum efnum, það er að segja sérstakt endurmat.Framkvæmdastjórnin ætti að taka til greina beiðnir um endurskoðun aðildarríkja í ljósi nýrra vísinda- og tæknilegra niðurstaðna og vöktunargagna til að hefja sérstakt endurmat.Ef framkvæmdastjórnin telur að virkt efni geti ekki lengur uppfyllt skráningarkröfur mun hún tilkynna aðildarríkjunum, Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) og framleiðslufyrirtækinu um stöðuna og gefa fyrirtækinu frest til að skila inn yfirlýsingu.Framkvæmdastjórninni er heimilt að leita ráðgjafar eða vísindalegrar og tæknilegrar aðstoðar frá aðildarríkjunum og EFSA innan þriggja mánaða frá því að beiðni um ráðgjöf eða tækniaðstoð barst og skal EFSA leggja fram álit sitt eða niðurstöður vinnu sinnar innan þriggja mánaða frá því dagsetningu móttöku beiðninnar.Ef komist er að þeirri niðurstöðu að virkt innihaldsefni uppfylli ekki lengur skráningarkröfur eða að umbeðnar frekari upplýsingar hafi ekki verið veittar mun framkvæmdastjórnin taka ákvörðun um að afturkalla eða breyta skráningu virka efnisins í samræmi við regluverk.
1.1.3 endurnýjun skráningar
Framhald skráningar varnarefna í ESB jafngildir reglubundnu mati í Kína.Árið 1991 gaf ESB út 91/414/EBE tilskipunina sem kveður á um að skráningartími skráðra varnarefna virkra efna megi ekki vera lengri en 10 ár og það þarf að sækja um skráningu aftur þegar hún rennur út og má endurnýja eftir að hafa uppfyllt skráningarstaðla .Árið 2009 gaf Evrópusambandið út nýja varnarefnareglugerð, lög 1107/2009, í stað 91/414/EBE.Í lögum 1107/2009 er kveðið á um að virk efni og efnablöndur skordýraeiturs skuli sækja um endurnýjun á skráningu eftir að það rennur út og tiltekinn frestur til framlengingar á skráningu virkra efna fer eftir gerð þess og niðurstöðum mats: framlengingartímabil virkra efna varnarefna. er yfirleitt ekki eldri en 15 ár;Lengd umsækjanda um afleysingar er ekki lengri en 7 ár;Virk innihaldsefni sem eru nauðsynleg til að verjast alvarlegum meindýrum og sjúkdómum í plöntum sem uppfylla ekki gildandi skráningarviðmið, svo sem krabbameinsvaldandi efni í flokki 1A eða 1B, eitruð efni í flokki 1A eða 1B, virk efni með hormónatruflandi eiginleika sem geta haft skaðleg áhrif á menn og lífverur utan markhóps, skal ekki framlengja lengur en í 5 ár.
1.2 Bandaríkin
1.2.1 endurskráning gamalla yrkja
Árið 1988 var lögum um skordýraeitur, sveppalyf og nagdýraeitur (FIFRA) breytt til að krefjast endurskoðunar á virkum efnum í skordýraeitri sem skráð voru fyrir 1. nóvember 1984. Til að tryggja samræmi við núverandi vísindavitund og reglugerðarstaðla.Í september 2008 lauk Umhverfisverndarstofnun Bandaríkjanna (EPA) endurskoðun á 1.150 virkum innihaldsefnum (skipt í 613 efni) í gegnum Old Variety endurskráningaráætlunina, þar af voru 384 efni samþykkt, eða 63 prósent.Það voru 229 efni um afskráningu, eða 37 prósent.
1.2.2 sérstök endurskoðun
Samkvæmt FIFRA og alríkisreglugerðinni (CFR) má hefja sérstakt endurmat þegar vísbendingar benda til þess að notkun skordýraeiturs uppfylli eitt af eftirfarandi skilyrðum:
1) Getur valdið alvarlegum bráðum meiðslum á mönnum eða búfé.
2) Það getur verið krabbameinsvaldandi, vansköpunarvaldandi, erfðaeitur, eitrað fóstur, eitrað á æxlun eða langvarandi seinkun eitrað fyrir menn.
3) Leifamagn í lífverum utan markhóps í umhverfinu getur verið jafnt eða yfir styrk bráðra eða langvinnra eiturverkana, eða það getur haft skaðleg áhrif á æxlun lífvera utan markhóps.
4) getur haft í för með sér hættu fyrir áframhaldandi lifun tegunda í útrýmingarhættu eða í útrýmingarhættu eins og tilgreint er í lögum um tegundir í útrýmingarhættu.
5) Getur valdið eyðileggingu mikilvægra búsvæða tegunda í útrýmingarhættu eða í útrýmingarhættu eða öðrum skaðlegum breytingum.
6) Það getur verið áhætta fyrir menn eða umhverfið og nauðsynlegt er að kanna hvort ávinningur af notkun varnarefna geti vegið upp á móti neikvæðum félagslegum, efnahagslegum og umhverfislegum áhrifum.
Sérstakt endurmat felur venjulega í sér ítarlegt mat á einni eða fleiri hugsanlegum áhættum, með lokamarkmiðið að draga úr hættu á varnarefni með því að fara yfir núverandi gögn, afla nýrra upplýsinga og/eða gera nýjar prófanir, meta greindar áhættur og ákvarða viðeigandi áhættu. minnkunaraðgerðir.Eftir að sérstöku endurmatinu er lokið getur EPA hafið formlegt mál til að afturkalla, hafna, endurflokka eða breyta skráningu viðkomandi vöru.Síðan 1970 hefur EPA framkvæmt sérstaka endurmat á meira en 100 varnarefnum og lokið flestum þeirra endurskoðunar.Eins og er, bíða nokkrar sérstakar endurmat: aldicarb, atrazin, própazín, simazín og etýlenoxíð.
1.2.3 endurskoðun skráningar
Í ljósi þess að gamla endurskráningaráætlun yrkja er lokið og sérstaka endurmatið hefur tekið mörg ár, hefur EPA ákveðið að hefja endurmatið sem arftaka við gamla endurskráningu og sérstakt endurmat.núverandi endurmat á EPA jafngildir reglubundnu mati í Kína og lagastoð þess er lög um vernd matvælagæða (FQPA), sem lagði til reglubundið mat á varnarefnum í fyrsta skipti árið 1996, og breytti FIFRA.EPA þarf að endurskoða hvert skráð varnarefni reglulega að minnsta kosti einu sinni á 15 ára fresti til að tryggja að hvert skráð varnarefni haldist í samræmi við gildandi staðla eftir því sem áhættumatsstig þróast og stefnur breytast.
Árið 2007 gaf FIFRA út breytingu til að hefja formlega endurmatið, sem krefst þess að EPA ljúki endurskoðun sinni á 726 varnarefnum sem skráð voru fyrir 1. október 2007, fyrir 31. október 2022. Sem hluti af endurskoðunarákvörðuninni verður EPA einnig að uppfylla skyldu sína skv. lögum um tegundir í útrýmingarhættu til að grípa til aðgerða til að draga úr áhættu snemma fyrir tegundir í útrýmingarhættu.Vegna COVID-19 heimsfaraldursins, dráttar á skilum gagna frá umsækjendum og hversu flókið mat var, var verkinu ekki lokið á réttum tíma.Árið 2023 gaf EPA út nýja 3ja ára endurmatsáætlun, sem mun uppfæra endurmatsfrest fyrir 726 varnarefni sem skráð voru fyrir 1. október 2007 og 63 varnarefni skráð eftir þann dag til 1. október 2026. Mikilvægt er að hafa í huga að, óháð því hvort skordýraeitur hefur verið endurmetið, mun EPA grípa til viðeigandi eftirlitsaðgerða þegar það ákvarðar að útsetning varnarefna hafi í för með sér brýna hættu fyrir menn eða umhverfið sem krefst tafarlausrar athygli.
2 Tengdar verklagsreglur
Eins og ESB gamla fjölbreytni mati, í Bandaríkjunum gamla fjölbreytni endurskráningu og sérstökum endurmati verkefni hefur verið lokið, eins og er, ESB aðallega með skráningu framlengingu, Bandaríkin aðallega í gegnum endurmat verkefni til að framkvæma öryggismat skráðra skordýraeitur, sem er í meginatriðum jafngilt reglubundnu mati í Kína.
2.1 Evrópusambandið
Framhald skráningar í ESB skiptist í tvö skref, hið fyrra er framhald skráningar virkra efna.Heimilt er að endurnýja virka innihaldsefnið ef ákveðið er að ein eða fleiri dæmigerð notkun virka efnisins og að minnsta kosti ein efnablöndu sem inniheldur virka innihaldsefnið uppfylli skráningarkröfur.Framkvæmdastjórninni er heimilt að sameina svipuð virk innihaldsefni og setja forgangsröðun og vinnuáætlanir sem byggja á áhrifum þeirra á heilbrigði manna og dýra og umhverfisöryggi, að teknu tilliti til, eins og kostur er, þörfina á skilvirku eftirliti og viðnámsstjórnun á markinu.Forritið ætti að innihalda eftirfarandi: verklagsreglur fyrir skil og mat á umsóknum um endurnýjun skráningar;Upplýsingar sem þarf að leggja fram, þ.mt ráðstafanir til að lágmarka dýraprófanir, svo sem notkun skynsamlegra prófunaraðferða eins og in vitro skimun;Skilafrestur gagna;Nýjar reglur um skil gagna;Mats- og ákvarðanatökutímabil;Og úthlutun mats á virkum efnum til aðildarríkja.
2.1.1 Virk efni
Virk efni fara í næstu endurnýjunarlotu 3 árum fyrir lok gildistíma skráningarskírteinis þeirra og áhugasamir umsækjendur um endurnýjun skráningar (annaðhvort umsækjandi við fyrstu samþykki eða aðrir umsækjendur) ættu að leggja fram umsókn sína 3 ár áður en skráningarskírteini rennur út.Mat á gögnum um áframhaldandi skráningu virka innihaldsefna fer fram í sameiningu af skýrslugjafaraðildarríkinu (RMS) og meðfylgjandi aðildarríkinu (Co-RMS), með þátttöku EFSA og annarra aðildarríkja.Í samræmi við þær viðmiðanir sem settar eru í viðeigandi reglugerðum, leiðbeiningum og leiðbeiningum tilnefnir hvert aðildarríki aðildarríki með nauðsynlega úrræði og getu (mannafl, starfsmettun o.s.frv.) sem formennskuríki.Vegna margvíslegra þátta geta formennskuríki og formennskuríki endurmatsins verið annað en ríkið þar sem tilnefningin var fyrst skráð.Þann 27. mars 2021 tók gildi reglugerð 2020/1740 framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins þar sem sett eru fram sérstök atriði varðandi endurnýjun á skráningu virkra efna í varnarefni, sem gilda um virk efni sem hafa skráningartímabil 27. mars 2024 eða síðar. innihaldsefni sem renna út fyrir 27. mars 2024, reglugerð 844/2012 gildir áfram.Sérstakt ferli við endurnýjun skráningar í ESB er sem hér segir.
2.1.1.1 Tilkynning fyrir umsókn og endurgjöf Tillögur
Áður en fyrirtækið sækir um endurnýjun skráningar skal fyrirtækið fyrst senda EFSA tilkynningu um viðeigandi tilraunir sem það hyggst framkvæma til stuðnings endurnýjun skráningar, svo að EFSA geti veitt því víðtæka ráðgjöf og haft opinbert samráð við tryggja að viðeigandi prófanir séu gerðar tímanlega og með sanngjörnum hætti.Fyrirtæki geta leitað ráða hjá EFSA hvenær sem er áður en þau endurnýja umsókn sína.Matvælaöryggisstofnunin skal tilkynna formennskuríkinu og/eða meðforsætisríkinu um tilkynninguna sem fyrirtækið hefur lagt fram og leggja fram almennar ráðleggingar sem byggjast á athugun á öllum upplýsingum sem varða virka innihaldsefnið, þar með talið fyrri skráningarupplýsingar eða framhald skráningarupplýsinga.Ef nokkrir umsækjendur leita samtímis ráðgjafar um endurnýjun skráningar fyrir sama þátt skal EFSA ráðleggja þeim að leggja fram sameiginlega endurnýjunarumsókn.
2.1.1.2 Umsókn Skil og samþykki
Umsækjandi skal leggja fram endurnýjunarumsóknina rafrænt innan 3 ára áður en skráning virka innihaldsefna rennur út í gegnum miðlæga skilakerfið sem tilgreint er af Evrópusambandinu, þar sem formennskuríkið, meðformennskuríkið, önnur aðildarríki, EFSA og framkvæmdastjórnin. má tilkynna.Forsætisríkið skal tilkynna umsækjanda, meðforsætisríkinu, framkvæmdastjórninni og EFSA, innan eins mánaðar frá því að umsóknin var lögð fram, um móttökudag og hvort umsókn um endurnýjun sé tæk.Ef einn eða fleiri þætti vantar í innsend efni, sérstaklega ef heildarprófunargögnin eru ekki lögð fram eins og krafist er, skal forsætislandið tilkynna umsækjanda um innihaldið sem vantar innan eins mánaðar frá móttökudegi umsóknar og krefjast þess að endurnýjun innan 14 daga, ef efni sem vantar eru ekki lögð fram eða engar gildar ástæður eru gefnar upp við gildistíma, verður endurnýjunarumsóknin ekki samþykkt.Forsætisríkið skal tafarlaust tilkynna umsækjanda, formennskuríkinu, framkvæmdastjórninni, hinum aðildarríkjunum og EFSA um ákvörðunina og ástæður þess að hún er ótæk.Áður en fresturinn til að halda áfram umsókninni rennur út skal samformaður landið samþykkja öll endurskoðunarverkefni og skiptingu vinnuálags.
2.1.1.3 Gagnarýni
Verði umsókn um framhald samþykkt mun forsætisríkið fara yfir helstu upplýsingar og leita umsagnar almennings.EFSA skal, innan 60 daga frá birtingardegi framhaldsumsóknarinnar, leyfa almenningi að leggja fram skriflegar athugasemdir við upplýsingar um framhaldsumsóknina og tilvist annarra viðeigandi gagna eða tilrauna.Forsætisríkið og meðstjórnarríki framkvæma síðan sjálfstætt, hlutlægt og gagnsætt mat á því hvort virka innihaldsefnið uppfylli enn kröfur skráningarviðmiðana, byggt á núverandi vísindaniðurstöðum og viðeigandi leiðbeiningum, og skoða allar upplýsingar sem berast um endurnýjunarumsóknina, áður framlögð skráningargögn og matsniðurstöður (þar á meðal fyrri drög að mati) og skriflegar athugasemdir sem bárust í opinberu samráði.Upplýsingar sem umsækjendur leggja fram utan gildissviðs beiðninnar eða eftir tilgreindan skilafrest verða ekki teknar til greina.forsætisríkið skal leggja drög að endurnýjunarmatsskýrslu (dRAR) til framkvæmdastjórnarinnar og EFSA innan 13 mánaða frá því að endurnýjunarbeiðnin var lögð fram.Á þessu tímabili getur forsætisríkið óskað eftir viðbótarupplýsingum frá umsækjanda og sett frest fyrir viðbótarupplýsingarnar, getur einnig leitað til EFSA eða óskað eftir frekari vísinda- og tækniupplýsingum frá öðrum aðildarríkjum, en skal ekki valda því að matstímabilið fari yfir tilgreindir 13 mánuðir.Drög að matsskýrslu um framhald skráningar skulu innihalda eftirfarandi sérstaka þætti:
1) Tillögur um framhald skráningar, þar á meðal nauðsynleg skilyrði og takmarkanir.
2) Ráðleggingar um hvort virka efnið eigi að teljast „áhættulítil“ virkt efni.
3) Ráðleggingar um hvort líta beri á virka innihaldsefnið sem varaefni.
4) Ráðleggingar um að setja hámarksgildi leifa (MRL), eða ástæður fyrir því að hafa ekki með MRL.
5) Ráðleggingar um flokkun, staðfestingu eða endurflokkun virkra efna.
6) Ákvörðun um hvaða rannsóknir í framhaldsgögnum skráningar skipta máli fyrir matið.
7) Ráðleggingar um hvaða hluta skýrslunnar eigi að leita ráða hjá sérfræðingum.
8) Þar sem við á, er meðforsætisríkið ekki sammála atriðum í mati forsætisríkisins, eða þeim atriðum sem ekki er samkomulag um meðal aðildarríkjanna sem mynda sameiginlega nefnd forsætisríkja.
9) Niðurstaða almenningssamráðs og hvernig tekið verður tillit til hennar.
Forsætisríkið ætti að hafa tafarlaust samband við efnaeftirlitsyfirvöld og, í síðasta lagi, leggja fram tillögu til Efnastofnunar Evrópu (ECHA) þegar drög að framhaldsmatsskýrslu eru lögð fram um að fá að minnsta kosti flokkunina samkvæmt ESB-flokkuninni, Reglugerð um merkingar og umbúðir fyrir efni og blöndur.Virka innihaldsefnið er sprengiefni, bráð eiturhrif, húðtæring/erting, alvarleg augnáverka/erting, ofnæmi í öndunarfærum eða húð, stökkbreytingar á kímfrumum, krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á æxlun, eiturverkanir á sértækum marklíffærum vegna stakrar og endurtekinnar váhrifa og samræmd flokkun á hættum. til vatnaumhverfisins.Prófunarríkið skal tilgreina á fullnægjandi hátt ástæður þess að virka innihaldsefnið uppfyllir ekki flokkunarviðmið fyrir einn eða fleiri hættuflokka og ECHA getur gert athugasemdir við sjónarmið prófunarríkisins.
2.1.1.4 Athugasemdir við drög að framhaldsmatsskýrslu
Matvælaöryggisstofnunin skal endurskoða hvort drög að framhaldsmatsskýrslu innihaldi allar viðeigandi upplýsingar og dreifa þeim til umsækjanda og annarra aðildarríkja eigi síðar en 3 mánuðum eftir móttöku skýrslunnar.Við móttöku drög að framhaldsmatsskýrslu getur umsækjandi, innan tveggja vikna, farið fram á að EFSA haldi tilteknum upplýsingum leyndum og skal EFSA birta drög að framhaldsmatsskýrslu opinberlega, að undanskildum fullnægjandi trúnaðarupplýsingum sem samþykktar hafa verið, ásamt uppfærðu upplýsingar um framhald umsóknar.EFSA mun leyfa almenningi að leggja fram skriflegar athugasemdir innan 60 daga frá birtingu drög að framhaldsmatsskýrslu og senda þær, ásamt eigin athugasemdum, til formennskuríkisins, formennskuríkisins eða hóps aðildarríkja. meðstjórnandi.
2.1.1.5 Ritrýni og útgáfa úrlausnar
EFSA skipuleggur sérfræðinga (sérfræðinga formennskuríkisins og sérfræðinga annarra aðildarríkja) til að framkvæma jafningjarýni, ræða endurskoðunarálit formennskuríkisins og önnur útistandandi mál, mynda bráðabirgðaniðurstöður og almennt samráð og leggja að lokum niðurstöður og ályktanir fyrir Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins til samþykkis og útgáfu.Ef mati á virka innihaldsefninu hefur ekki verið lokið af ástæðum sem umsækjandi hefur ekki stjórn á fyrir fyrningardaginn mun ESB gefa út ákvörðun um að framlengja gildistíma skráningar virka innihaldsefnisins til að tryggja að endurnýjun skráningar gangi snurðulaust fyrir sig. .
2.1.2 Undirbúningur
Handhafi viðkomandi skráningarskírteinis skal, innan 3 mánaða frá endurnýjun á skráningu virka innihaldsefnisins, leggja fram umsókn um endurnýjun á skráningu lyfsins til aðildarríkisins sem hefur fengið skráningu á samsvarandi lyfi. .Ef skráningarhafinn sækir um endurnýjun á skráningu sama lyfs á mismunandi svæðum skulu allar umsóknarupplýsingar sendar öllum aðildarríkjum til að auðvelda upplýsingaskipti milli aðildarríkja.Til að koma í veg fyrir tvíteknar prófanir skal umsækjandi, áður en hann gerir prófanir eða prófanir, kanna hvort önnur fyrirtæki hafi fengið sömu efnavöruskráningu og gera allar sanngjarnar ráðstafanir á sanngjarnan og gagnsæjan hátt til að ná samkomulagi um samnýtingu prófunar og prófunarskýrslu. .
Til að skapa samræmt og skilvirkt rekstrarkerfi innleiðir ESB svæðisskráningarkerfi fyrir undirbúning sem skiptist í þrjú svæði: Norður, Mið og Suður.svæðisstjórnarnefndin (svæðastýrinefndin) eða fulltrúaaðildarríki hennar munu spyrja alla viðeigandi vöruskráningarskírteinishafa hvort þeir eigi að sækja um endurnýjun skráningar og á hvaða svæði, það ákveður einnig svæðisskýrsluaðildarríki (svæða RMS).Til að skipuleggja fram í tímann ætti að skipa svæðisforsæti með góðum fyrirvara áður en umsókn um áframhaldandi lyf er lögð fram, sem almennt er mælt með að sé gert áður en EFSA birtir niðurstöður endurskoðunar virka innihaldsefnanna.Það er á ábyrgð svæðisforsætisríkisins að staðfesta fjölda umsækjenda sem hafa lagt fram endurnýjunarumsóknir, að upplýsa umsækjendur um ákvörðunina og að ljúka matinu fyrir hönd hinna ríkja á svæðinu (framhaldsmat vegna ákveðinna lyfjanotkunar). vörur eru stundum framleiddar af aðildarríki án notkunar svæðisskráningarkerfis).Landið sem endurskoðað er virka innihaldsefnið þarf að ljúka samanburði á gögnum um áframhaldandi virka innihaldsefnið og gögnum um framhald lyfsins.Svæðisforsætisríkið skal ljúka mati á framhaldsgögnum undirbúnings innan 6 mánaða og senda þau til aðildarríkja og umsækjenda til athugasemda.Hvert aðildarríki skal ljúka áframhaldandi samþykki fyrir viðkomandi lyfjablöndur innan þriggja mánaða.Allt endurnýjunarferlið lyfjaformsins þarf að vera lokið innan 12 mánaða frá því að endurnýjun á skráningu virka innihaldsefna lýkur.
2.2 Bandaríkin
Í endurmatsferlinu þarf bandaríska EPA að framkvæma áhættumat, ákvarða hvort varnarefnið uppfylli skráningarskilyrði FIFRA og gefa út endurskoðunarákvörðun.Varnarefnaeftirlit EPA samanstendur af sjö deildum, fjórum eftirlitssviðum og þremur sérsviðum.Skráningar- og endurmatsþjónustan er eftirlitsútibúið og stofnunin ber ábyrgð á nýjum umsóknum, notkun og breytingum á öllum hefðbundnum efnafræðilegum varnarefnum;Endurmatsþjónustan ber ábyrgð á eftirskráningarmati á hefðbundnum varnarefnum.Heilbrigðisáhrifasvið, Umhverfishegðun og áhrifasvið og líffræðileg og efnahagsleg greining, sem eru sérhæfðar einingar, bera fyrst og fremst ábyrgð á tæknilegri endurskoðun á öllum viðeigandi gögnum fyrir skráningu varnarefna og mat eftir skráningu og að ljúka áhættu. úttektir.
2.2.1 Þemaskipting
Endurmatsefni samanstendur af einu eða fleiri virku innihaldsefnum og öllum vörum sem innihalda þessi virku efni.Þegar efnafræðileg uppbygging og eiturefnafræðilegir eiginleikar mismunandi virkra innihaldsefna eru nátengd og hægt er að deila hluta eða öllum gögnum sem krafist er fyrir hættumat, er hægt að flokka þau í sama efni;Varnarefni sem innihalda mörg virk efni eru einnig háð endurmati fyrir hvert virkt efni.Þegar ný gögn eða upplýsingar verða tiltækar getur EPA einnig gert breytingar á endurmatsefninu.Ef það kemst að því að mörg virk innihaldsefni í efni eru ekki svipuð, getur EPA skipt efninu í tvö eða fleiri sjálfstæð efni, eða það getur bætt við eða fjarlægt virk efni úr endurmatsefninu.
2.2.2 Mótun áætlunar
Hvert endurmatsefni hefur grunndagsetningu, sem er annaðhvort fyrsti skráningardagur eða endurskráningardagur varnarefnis sem fyrst var skráð í viðfangsefninu (endurskráningardagur vísar til dagsins sem endurskráningarákvörðunin eða bráðabirgðaákvörðunin. var undirritaður), yfirleitt hvort sem síðar er.EPA byggir venjulega núverandi endurmatsáætlun sína á grunndagsetningu eða nýjustu endurmati, en getur einnig farið yfir mörg viðeigandi efni samtímis til skilvirkni.EPA mun birta endurmatsskrána, þar á meðal grunndagsetningu, á vefsíðu sinni og geyma endurmatsáætlunina fyrir árið sem hún var birt og í að minnsta kosti tvö ár þar á eftir.
2.2.3 Endurmat hefst
2.2.3.1 að opna skjalið
EPA hefur frumkvæði að endurmatinu með því að búa til opinber skjöl fyrir hvert endurmatsefni varnarefna og óska eftir athugasemdum.Hins vegar, ef EPA ákveður að varnarefni uppfylli skilyrði fyrir FIFRA skráningu og ekki er þörf á frekari endurskoðun, getur það sleppt þessu skrefi og tilkynnt endanlega ákvörðun sína beint í gegnum alríkisskrána.Hvert málsskjöl verða áfram opin í gegnum endurmatsferlið þar til endanleg ákvörðun er tekin.Skráin inniheldur, en takmarkast ekki við, eftirfarandi: yfirlit yfir stöðu endurmatsverkefnisins;Listi yfir núverandi skráningar og skráningaraðila, allar tilkynningar frá alríkisskránni varðandi skráningar í bið, núverandi eða bráðabirgðamörk afgangs;Áhættumatsskjöl;Heimildaskrá yfir núverandi skrá;Samantekt um slysagögn;Og önnur viðeigandi gögn eða upplýsingar.Skráin inniheldur einnig bráðabirgðavinnuáætlun sem inniheldur grunnupplýsingar sem EPA hefur um þessar mundir um varnarefnið sem á að stjórna og hvernig það verður notað, svo og áætluð áhættumat, gagnaþörf og endurskoðunaráætlun.
2.2.3.2 Opinber athugasemd
EPA birtir tilkynningu í alríkisskránni fyrir opinbera umsögn um endurmatsskrána og bráðabirgðavinnuáætlun fyrir a.m.k. 60 daga tímabil.Á þessum tíma geta hagsmunaaðilar spurt spurninga, komið með tillögur eða veitt viðeigandi upplýsingar.Sending slíkra upplýsinga verður að uppfylla eftirfarandi skilyrði.
1) Viðkomandi upplýsingar verða að berast innan tilgreinds athugasemdafrests, en EPA mun einnig íhuga, að eigin geðþótta, hvort samþykkja eigi gögn eða upplýsingar sem lagðar eru fram eftir það.
2) Skila þarf upplýsingum á læsilegu og nothæfu formi.Til dæmis þarf efni sem ekki er á ensku að fylgja ensk þýðing og allar upplýsingar sem sendar eru á hljóð- eða myndformi verða að fylgja skrifleg skráning.Hægt er að skila skriflegum skilum á pappír eða rafrænu formi.
3) Sendandi verður að tilgreina með skýrum hætti uppruna innsendra gagna eða upplýsinga.
4) Undirskrárinn getur farið fram á að EPA endurskoði upplýsingarnar sem hafnað var í fyrri endurskoðun, en verður að útskýra ástæður endurskoðunarinnar.
Byggt á upplýsingum sem berast á athugasemdatímabilinu og fyrri yfirferð, þróar EPA og gefur út lokavinnuáætlun sem inniheldur gagnakröfur fyrir áætlunina, athugasemdir sem berast og samantekt á svörum EPA.
Ef virkt innihaldsefni skordýraeiturs hefur enga vöruskráningu, eða allar skráðar vörur eru afturkallaðar, mun EPA ekki lengur meta varnarefnið.
2.2.3.3 Þátttaka hagsmunaaðila
Til að auka gagnsæi og þátttöku og takast á við óvissu sem getur haft áhrif á áhættumat varnarefna og áhættustjórnunarákvarðanir, svo sem óljósar merkingar eða vantar prufugögn, getur EPA haldið áherslufundi með hagsmunaaðilum um komandi eða áframhaldandi endurmatsefni.Að hafa nægar upplýsingar snemma getur hjálpað EPA að þrengja mat sitt að svæðum sem þarfnast athygli.Til dæmis, áður en endurmatið hefst getur EPA ráðfært sig við skráningarskírteinishafa eða varnarefnanotanda um notkun og notkun vörunnar og meðan á endurmatinu stendur getur EPA haft samráð við skráningarskírteinishafa, varnarefnanotanda eða annað sem máli skiptir. starfsfólk til að þróa sameiginlega áhættustjórnunaráætlun varnarefna.
2.2.4 Endurmat og framkvæmd
2.2.4.1 Metið þær breytingar sem orðið hafa frá síðustu endurskoðun
EPA mun meta allar breytingar á reglugerðum, stefnum, áhættumatsaðferðum eða gagnakröfum sem hafa átt sér stað frá síðustu skráningarskoðun, ákvarða þýðingu þessara breytinga og ákvarða hvort endurmetið varnarefni uppfyllir enn skráningarviðmið FIFRA.Á sama tíma skaltu fara yfir öll viðeigandi ný gögn eða upplýsingar til að ákvarða hvort nýtt áhættumat eða nýtt áhættu-/ávinningsmat sé nauðsynlegt.
2.2.4.2 Framkvæma nýtt mat eftir þörfum
Ef ákveðið er að nýtt mat sé nauðsynlegt og fyrirliggjandi matsgögn nægja mun EPA endurtaka áhættumatið eða áhættu/ávinningsmatið beint aftur.Ef fyrirliggjandi gögn eða upplýsingar uppfylla ekki nýju matskröfurnar mun EPA gefa út gagnaútkall til viðkomandi skráningarskírteinishafa í samræmi við viðeigandi FIFRA reglugerðir.Skráningarskírteinishafi þarf venjulega að svara innan 90 daga til að samþykkja EPA um upplýsingarnar sem á að leggja fram og tíma til að ljúka áætluninni.
2.2.4.3 Mat á áhrifum á tegundir í útrýmingarhættu
Þegar EPA endurmetur virkt varnarefnisefni í endurmati, er það skylt að fara eftir ákvæðum laga um tegundir í útrýmingarhættu til að forðast skaða á tegundum sem eru í útrýmingarhættu eða í útrýmingarhættu og skaðleg áhrif á tilnefnd mikilvæg búsvæði.Ef nauðsyn krefur mun EPA hafa samráð við US Fish and Wildlife Service og National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Þátttaka almennings
Ef nýtt áhættumat er framkvæmt mun EPA venjulega birta tilkynningu í alríkisskránni sem gefur drög að áhættumati til opinberrar skoðunar og athugasemda, með athugasemdafresti að minnsta kosti 30 dagar og venjulega 60 dagar.EPA mun einnig birta endurskoðaða áhættumatsskýrsluna í alríkisskránni, útskýringu á öllum breytingum á fyrirhuguðu skjali og svar við athugasemdum almennings.Ef endurskoðað áhættumat gefur til kynna að áhyggjuefni séu áhætta má veita að minnsta kosti 30 daga athugasemdafresti til að leyfa almenningi að leggja fram frekari ábendingar um aðgerðir til að draga úr áhættu.Ef frumskimun bendir til lítillar notkunar/nýtingar skordýraeiturs, lítil áhrif á hagsmunaaðila eða almenning, litla áhættu og lítillar eða engrar áhættuminnkunaraðgerða er krafist, má EPA ekki gera sérstaka opinbera athugasemd við drög að áhættumati, en í staðinn gera drögin aðgengileg til almennrar skoðunar ásamt endurmatsákvörðuninni.
2.2.5 ákvörðun um endurskoðun skráningar
Endurmatsákvörðunin er ákvörðun EPA um hvort skordýraeitur uppfylli lögbundin skráningarskilyrði, það er að hún skoðar þætti eins og merki vörunnar, virk innihaldsefni og umbúðir til að ákvarða hvort varnarefnið muni gegna tilætluðu hlutverki sínu án þess að valda óeðlilegum skaðlegum áhrifum á menn. heilsu eða umhverfi.
2.2.5.1 fyrirhuguð ákvörðun um endurskoðun skráningar eða fyrirhuguð bráðabirgðaákvörðun
Ef EPA kemst að því að nýtt áhættumat sé ekki nauðsynlegt mun það gefa út fyrirhugaða endurmatsákvörðun samkvæmt reglunum („tillaga að ákvörðun“);Þegar þörf er á viðbótarmati, svo sem mati á tegundum í útrýmingarhættu eða innkirtlaskimun, er heimilt að gefa fyrirhugaða bráðabirgðaákvörðun.Fyrirhuguð ákvörðun verður birt í gegnum alríkisskrána og verður aðgengileg almenningi í að minnsta kosti 60 daga athugasemdafrest.Fyrirhuguð ákvörðun felur aðallega í sér eftirfarandi þætti:
1) Tilgreina fyrirhugaðar niðurstöður sínar um forsendur fyrir FIFRA skráningu, þar á meðal niðurstöður formlegs samráðs við lögum um tegundir í útrýmingarhættu, og tilgreina grundvöll þessara fyrirhugaða niðurstöðu.
2) Tilgreina fyrirhugaðar ráðstafanir til að draga úr áhættu eða önnur nauðsynleg úrræði og rökstyðja þær.
3) Tilgreina hvort þörf sé á viðbótargögnum;Ef þess er krafist skal tilgreina gagnakröfur og láta skráningarkortshafa vita um gagnasímtalið.
4) Tilgreindu allar fyrirhugaðar breytingar á merkjum.
5) Settu frest til að ljúka hverri nauðsynlegri aðgerð.
2.2.5.2 Ákvörðun um endurskoðun skráningar bráðabirgða
Eftir að hafa skoðað allar athugasemdir við fyrirhugaða bráðabirgðaákvörðun getur EPA, að eigin geðþótta, gefið út bráðabirgðaákvörðun í gegnum alríkisskrána áður en endurmatinu er lokið.Bráðabirgðaákvörðunin felur í sér skýringu á hvers kyns breytingum á fyrri fyrirhuguðu bráðabirgðaákvörðun og viðbrögð við mikilvægum athugasemdum, og bráðabirgðaákvörðunin getur einnig: krafist nýrra ráðstafana til að draga úr áhættu eða hrinda í framkvæmd bráðabirgðaráðstöfunum til að draga úr áhættu;Óska eftir skilum á uppfærðum merkimiðum;Skýrðu gagnaupplýsingarnar sem þarf til að ljúka matinu og skilaáætluninni (er hægt að gefa út gagnakallstilkynningar fyrir, á sama tíma eða eftir að bráðabirgðaákvörðun um endurmat er gefin út).Ef handhafi skráningarskírteinis tekst ekki að vinna með þeim aðgerðum sem krafist er í bráðabirgðaendurmatsákvörðuninni getur EPA gripið til viðeigandi lagalegra aðgerða.
2.2.5.3 endanleg ákvörðun
EPA mun gefa út endanlega ákvörðun að loknu öllu mati á endurmatinu, þar með talið, þar sem við á, mat og samráð við tegundir sem skráðar eru á lista yfir dýralíf í útrýmingarhættu og útrýmingarhættu, sem og endurskoðun á skimunaráætlunum fyrir hormónatruflanir.Ef handhafi skráningarskírteinis tekst ekki að vinna með þeim aðgerðum sem krafist er í endurmatsákvörðuninni getur EPA gripið til viðeigandi lagalegra aðgerða samkvæmt FIFRA.
3 Skráðu beiðni um framhald
3.1 Evrópusambandið
Endurnýjun ESB-skráningar virkra efna í varnarefni er heildstætt mat sem sameinar gömul og ný gögn og þurfa umsækjendur að leggja fram heildargögn eftir þörfum.
3.1.1 Virk efni
Í 6. grein reglugerðar 2020/1740 um endurnýjun skráningar eru tilgreindar upplýsingarnar sem leggja skal fram vegna endurnýjunar á skráningu virkra efna, þ.m.t.
1) Nafn og heimilisfang umsækjanda sem ber ábyrgð á áframhaldandi umsókn og sinna skyldum sem reglugerðin kveður á um.
2) Nafn og heimilisfang sameiginlegs umsækjanda og nafn samtaka framleiðenda.
3) Dæmigerð notkunaraðferð á að minnsta kosti einni plöntuverndarvöru sem inniheldur virka innihaldsefnið á víðtækri ræktun á hverju svæði og sönnun þess að varan uppfylli skráningarskilyrðin sem sett eru fram í 4. grein reglugerðar nr. 1107/2009.
Ofangreind „Notkunaraðferð“ felur í sér aðferð við skráningu og mat í framhaldi skráningar.Að minnsta kosti eitt af plöntuverndarvörum með ofangreindum dæmigerðum notkunaraðferðum ætti að vera án annarra virkra innihaldsefna.Ef upplýsingarnar sem umsækjandi leggur fram ná ekki til allra þeirra svæða sem um ræðir, eða eru ekki mikið ræktaðar á svæðinu, skal tilgreina ástæðuna.
4) nauðsynleg gögn og niðurstöður áhættumats, þar á meðal: i) sem gefa til kynna breytingar á laga- og reglugerðarkröfum frá því að skráning virka innihaldsefnanna var samþykkt eða nýjustu skráningin var endurnýjuð;ii) gefa til kynna breytingar á vísindum og tækni frá samþykki á skráningu virka innihaldsefna eða endurnýjun á nýjustu skráningu;iii) gefa til kynna breytingu á dæmigerðri notkun;iv) gefur til kynna að skráningin haldi áfram að breytast frá upphaflegri skráningu.
(5) heildartexta hverrar rannsóknar- eða rannsóknarskýrslu og útdráttur hennar sem hluti af upprunalegum skráningarupplýsingum eða síðari skráningarupplýsingum í samræmi við kröfur um upplýsingar um virka innihaldsefnið.
6) heildartexta hverrar rannsóknar- eða rannsóknarskýrslu og útdráttur hennar sem hluti af upprunalegum skráningargögnum eða síðari skráningargögnum, í samræmi við kröfur um lyfjablöndun.
7) Skjalfestar sönnunargögn um að nauðsynlegt sé að nota virkt efni sem uppfyllir ekki gildandi skráningarstaðla til að hafa stjórn á alvarlegum plöntuplága.
8) Fyrir lok hvers prófs eða rannsóknar þar sem hryggdýr taka þátt, tilgreinið þær ráðstafanir sem gerðar eru til að forðast prófun á hryggdýrum.Skráningarframlengingarupplýsingarnar skulu ekki innihalda neina prófunarskýrslu um vísvitandi notkun virka efnisins fyrir menn eða notkun vöru sem inniheldur virka innihaldsefnið.
9) Afrit af umsókn um MRLS sem lögð er fram í samræmi við 7. grein reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 396/2005.
10) Tillaga um flokkun eða endurflokkun virka efnisins í samræmi við reglugerð 1272/2008.
11) Listi yfir efni sem getur sannað að framhaldsumsóknin sé tæmandi og merkt nýju gögnin sem lögð eru fram á þessum tíma.
12) Í samræmi við 5. mgr. 8. gr. reglugerðar nr. 1107/2009, samantekt og niðurstöður ritrýndra opinberra vísindarita.
13) Meta allar upplýsingar sem lagðar eru fram í samræmi við núverandi stöðu vísinda og tækni, þar með talið endurmat á sumum upprunalegu skráningargagnanna eða síðari skráningarframhaldsgagna.
14) Athugun og tilmæli um allar nauðsynlegar og viðeigandi ráðstafanir til að draga úr áhættu.
15) Í samræmi við grein 32b reglugerðar 178/2002 er EFSA heimilt að láta framkvæma nauðsynlegar vísindarannsóknir af óháðri vísindarannsóknarstofnun og miðla niðurstöðum prófanna til Evrópuþingsins, framkvæmdastjórnarinnar og aðildarríkjanna.Slík umboð eru opin og gagnsæ og allar upplýsingar sem skipta máli varðandi prufutilkynningu ættu að vera með í umsókn um framlengingu skráningar.
Ef upprunalegu skráningargögnin uppfylla enn gildandi gagnakröfur og matsstaðla er hægt að nota þau áfram fyrir þessa skráningarframlengingu en þarf að skila þeim aftur.Umsækjandi ætti að gera sitt besta til að afla og veita upprunalegu skráningarupplýsingarnar eða viðeigandi upplýsingar í framhaldi af síðari skráningu.Ef umsækjandi um endurnýjun skráningar er ekki umsækjandi um frumskráningu virka efnisins (þ.e. umsækjandi hefur ekki upplýsingarnar sem lagðar eru fram í fyrsta skipti) er nauðsynlegt að fá rétt til að nota núverandi skráningu upplýsingar um virka innihaldsefnið í gegnum umsækjanda um fyrstu skráningu eða stjórnsýsludeild matslandsins.Ef umsækjandi um endurnýjun skráningar leggur fram sönnun fyrir því að viðkomandi upplýsingar séu ekki tiltækar skal forsætisríkið eða Matvælaöryggisstofnunin sem framkvæmdi fyrri og/eða síðari endurskoðun endurskoðunar leitast við að veita slíkar upplýsingar.
Ef fyrri skráningargögn standast ekki gildandi kröfur þarf að gera nýjar prófanir og nýjar skýrslur.Umsækjandinn ætti að bera kennsl á og skrá nýju prófin sem á að framkvæma og tímaáætlun þeirra, þar á meðal sérstakan lista yfir nýjar prófanir fyrir öll hryggdýr, að teknu tilliti til ábendinga frá EFSA fyrir endurnýjun umsóknar.Nýja prófunarskýrslan ætti að vera greinilega merkt, útskýra ástæðu og nauðsyn.Til að tryggja hreinskilni og gagnsæi og draga úr tvítekningu prófa ætti að leggja inn ný próf til EFSA áður en hafist er handa og óskráð próf verða ekki samþykkt.Umsækjandi getur lagt fram umsókn um gagnavernd og lagt fram bæði trúnaðarmál og ótrúnaðarútgáfur af þessum gögnum.
3.1.2 Undirbúningur
Framhald skráningar lyfja byggist á þeim virku innihaldsefnum sem lokið hefur verið við.Í samræmi við 2. mgr. 43. gr. reglugerðar nr. 1107/2009 skulu umsóknir um framhald undirbúnings innihalda:
1) Afrit af undirbúningsskráningarskírteini.
2) hvers kyns ný gögn sem krafist er frá og með umsóknartíma vegna breytinga á upplýsingakröfum, leiðbeiningum og viðmiðum þeirra (þ.e. breytingar á prófunarendapunktum virkra íhluta sem stafa af áframhaldandi mati á skráningu).
3) Ástæður fyrir innsendingu nýrra gagna: nýju upplýsingakröfurnar, leiðbeiningar og staðlar voru ekki í gildi við skráningu vörunnar;Eða til að breyta notkunarskilyrðum vörunnar.
4) Að votta að varan uppfylli kröfur um endurnýjun skráningar virkra efna í reglugerðum (þar á meðal viðeigandi takmarkanir).
5) Hafi varan verið vöktuð skal leggja fram skýrslu um vöktunarupplýsingar.
6) Þar sem nauðsyn krefur skal leggja fram upplýsingar til samanburðarmats í samræmi við viðeigandi leiðbeiningar.
3.1.2.1 Gagnasamsvörun virkra innihaldsefna
Þegar sótt er um áframhaldandi skráningu lyfja skal umsækjandi, í samræmi við matsniðurstöðu virka efnisins, veita nýjar upplýsingar um hvert virkt efni sem þarf að uppfæra vegna breytinga á gagnakröfum og stöðlum, breyta og bæta samsvarandi lyfjagögnum og framkvæma áhættumat í samræmi við nýjar leiðbeiningar og lokagildi til að tryggja að áhættan sé enn á viðunandi bili.Samsvörun gagna um virka innihaldsefnið er venjulega á ábyrgð formennskuríkisins sem tekur að sér áframhaldandi endurskoðun á skráningu virka innihaldsefnanna.Umsækjandi getur veitt viðeigandi upplýsingar um virka innihaldsefnið til tilnefnds aðallandsins með því að leggja fram yfirlýsingu um að upplýsingarnar um virka innihaldsefnið séu á verndartímabili, sönnun á rétti til að nota upplýsingarnar, yfirlýsingu um að efnablandan sé undanþegin því að leggja fram upplýsingar um virk efni, eða með því að leggja til að prófið verði endurtekið.Samþykki umsóknarupplýsinga um áframhaldandi skráningu efnablandna getur aðeins stuðst við sama frumlyf sem uppfyllir nýja staðalinn og þegar gæði sama frumlyfs sem auðkennd er breytist (þar á meðal hámarksinnihald óhreininda) getur umsækjandi fært haldbær rök að upprunalega lyfið sem notað er geti enn talist jafngilt.
3.1.2.2 Breytingar á góðum landbúnaðarháttum (GAP)
Umsækjandi ætti að leggja fram lista yfir fyrirhugaða notkun vörunnar, þar á meðal yfirlýsingu sem gefur til kynna að engin marktæk breyting hafi orðið á GAP á svæðinu frá skráningartíma og sérstakan lista yfir aukanotkun á GAP formi á tilskildu sniði .Einungis verulegar breytingar á GAP sem eru nauðsynlegar til að samræmast breytingum á virku íhlutamati (ný lokagildi, upptaka nýrra leiðbeininga, skilyrði eða takmarkanir í reglugerðum um endurnýjun skráningar) eru ásættanlegar, að því tilskildu að umsækjandi leggi fram allar nauðsynlegar stuðningsupplýsingar.Í grundvallaratriðum geta engar marktækar breytingar á skammtaformi átt sér stað í áframhaldandi notkun
3.1.2.3 Upplýsingar um lyfjaverkun
Til að tryggja virkni ætti umsækjandinn að ákvarða og rökstyðja framlagningu nýrra prófunargagna.Ef GAP breytingin er kveikt af nýju lokagildi, skal leggja fram nýjar leiðbeiningar, gögn úr verkunarprófunum fyrir nýja GAP, annars ætti aðeins að leggja fram ónæmisgögn fyrir áframhaldandi umsókn.
3.2 Bandaríkin
Gagnakröfur bandaríska EPA um endurmat varnarefna eru í samræmi við skráningu varnarefna, skráningarbreytingar og endurskráningu og engar sérstakar reglugerðir eru til.Markvissar upplýsingabeiðnir sem byggjast á áhættumatsþörfum við endurmatið, endurgjöf sem berast í opinberu samráði o.fl., verða birtar í formi endanlegrar verkáætlunar og gagnaútkalls.
4 Önnur mál
4.1 Sameiginleg umsókn
4.1.1 Evrópusambandið
Í samræmi við 5. gr., 3. kafla reglugerðar 2020/1740, skulu allir umsækjendur gera allar sanngjarnar ráðstafanir til að leggja fram upplýsingar sameiginlega ef fleiri en einn umsækjandi sækir um endurnýjun á skráningu sama virka efnisins.Félagið sem umsækjandi tilnefnir getur lagt fram sameiginlega umsókn fyrir hönd umsækjanda og hægt er að hafa samband við alla hugsanlega umsækjendur með tillögu um sameiginlega skil á upplýsingum.
Umsækjendur geta einnig skilað inn heildarupplýsingum sérstaklega, en ættu að útskýra ástæðurnar í upplýsingum.Hins vegar, í samræmi við 62. grein reglugerðar 1107/2009, eru endurteknar prófanir á hryggdýrum ekki ásættanlegar, þannig að hugsanlegir umsækjendur og handhafar viðeigandi leyfisgagna ættu að leggja sig fram um að tryggja að niðurstöður hryggdýraprófa og rannsókna sem um ræðir séu miðlað.Til að endurnýja skráningu virkra innihaldsefna sem taka til margra umsækjenda, ætti að fara yfir öll gögn saman og mynda niðurstöður og skýrslur eftir ítarlega greiningu.
4.1.2 Bandaríkin
EPA mælir með því að umsækjendur deili endurmatsgögnum, en það er engin skyldubundin krafa.Samkvæmt gagnaútkallinu getur handhafi skráningarvottorðs virks efnis varnarefnis ákveðið hvort hann veiti öðrum umsækjendum gögn í sameiningu, framkvæmi sérstakar rannsóknir eða afturkallar skráningu.Ef aðskildar rannsóknir mismunandi umsækjenda leiða til tveggja mismunandi endapunkta mun EPA nota íhaldssamasta endapunktinn.
4.2 Samband endurnýjunar skráningar og nýskráningar
4.2.1 Evrópusambandið
Áður en endurnýjun á skráningu virkra efna hefst, það er áður en aðildarríkið fær endurnýjun umsóknar um skráningu virkra efna, getur umsækjandinn haldið áfram að leggja fram umsókn um skráningu á viðkomandi lyfi til aðildarríkisins (svæðisins) ;Eftir að endurnýjun á skráningu virkra efna hefst getur umsækjandi ekki lengur lagt fram umsókn um skráningu samsvarandi efnablöndu til aðildarríkisins og verður að bíða eftir útgáfu ályktunar um endurnýjun á skráningu virkra efna áður en hún leggur fram í í samræmi við nýjar kröfur.
4.2.2 Bandaríkin
Ef viðbótarskráning (td ný skammtalyf) kallar ekki á nýtt áhættumat, getur EPA samþykkt viðbótarskráninguna á endurmatstímabilinu;Hins vegar, ef ný skráning (eins og nýtt umfang notkunar) gæti kallað fram nýtt áhættumat, getur EPA annað hvort tekið vöruna inn í endurmat áhættumatsins eða framkvæmt sérstakt áhættumat á vörunni og notað niðurstöðurnar í endurmatinu.Sveigjanleiki EPA stafar af því að þrír sérdeildir Heilsuáhrifaútibúsins, Umhverfishegðunar- og áhrifasviðs og líffræðilega og efnahagslega greiningardeildarinnar styðja við starf skrárinnar og endurmatsdeildar og geta séð allt gögn skrárinnar og endurmatið samtímis.Til dæmis, þegar endurmat hefur tekið ákvörðun um að breyta merkinu, en það hefur ekki enn verið gefið út, ef fyrirtæki leggur fram umsókn um breytingu á merkinu, mun skrárinn afgreiða það samkvæmt endurmatsákvörðuninni.Þessi sveigjanlega nálgun gerir EPA kleift að samþætta auðlindir betur og hjálpa fyrirtækjum að skrá sig fyrr.
4.3 Persónuvernd
4.3.1 Evrópusambandið
Verndunartímabil nýrra gagna um virka innihaldsefnin og efnablöndur sem notuð eru við endurnýjun skráningar er 30 mánuðir, frá þeim degi þegar samsvarandi efnablöndur eru fyrst skráðar til endurnýjunar í hverju aðildarríki, er tiltekin dagsetning lítillega breytileg frá einu aðildarríki til annars.
4.3.2 Bandaríkin
Nýskilin endurmatsgögn hafa 15 ára gagnaverndartíma frá skiladegi og þegar umsækjandi vísar í gögn sem annað fyrirtæki hefur lagt fram þarf að jafnaði að sanna að gagnaeiganda hafi verið veitt bætur eða leyfi hafi verið aflað.Ef virka lyfjaskráningarfyrirtækið ákveður að það hafi lagt fram nauðsynleg gögn til endurmats hefur efnablöndunarvaran sem framleidd er með virka lyfinu fengið leyfi til að nota gögn virka lyfsins, þannig að það getur haldið skráningunni beint skv. endurmatsniðurstaða virka lyfsins, án þess að bæta við viðbótarupplýsingum, en það þarf samt að grípa til áhættuvarnarráðstafana eins og að breyta merkimiðanum eftir þörfum.
5. Samantekt og horfur
Á heildina litið hafa ESB og Bandaríkin sama markmið með endurmati á skráðum varnarefnum: að tryggja að eftir því sem áhættumatsgeta þróast og stefna breytist, sé hægt að halda áfram að nota öll skráð varnarefni á öruggan hátt og skapi ekki óeðlilega hættu fyrir heilsu manna. og umhverfið.Hins vegar er nokkur munur á sérstökum aðferðum.Í fyrsta lagi endurspeglast það í tengslum á milli tæknimats og ákvarðanatöku stjórnenda.Framlenging ESB-skráningar nær yfir bæði tæknilegt mat og endanlegar stjórnunarákvarðanir;Endurmatið í Bandaríkjunum gerir aðeins tæknilega matsniðurstöður eins og að breyta merkingum og leggja fram ný gögn og handhafi skráningarskírteinis þarf að hafa frumkvæði að því að bregðast við í samræmi við niðurstöðuna og leggja fram samsvarandi umsóknir til að hrinda stjórnunarákvörðunum í framkvæmd.Í öðru lagi eru innleiðingaraðferðir mismunandi.Framlenging skráningar í ESB skiptist í tvö skref.Fyrsta skrefið er framlenging á skráningu virkra efna á vettvangi ESB.Eftir að framlenging á skráningu virka innihaldsefna hefur verið samþykkt fer framlenging á skráningu lyfja fram í samsvarandi aðildarríkjum.Endurmat virkra innihaldsefna og lyfjaforma í Bandaríkjunum fer fram samtímis.
Skráningarsamþykki og endurmat eftir skráningu eru tveir mikilvægir þættir til að tryggja öryggi varnarefnanotkunar.Í maí 1997 gaf Kína út „reglur um varnarefnastjórnun“ og eftir meira en 20 ára þróun hefur verið komið á fullkomnu varnarefnaskráningarkerfi og matsstaðlakerfi.Sem stendur hefur Kína skráð meira en 700 varnarefnaafbrigði og meira en 40.000 undirbúningsvörur, meira en helmingur þeirra hefur verið skráð í meira en 20 ár.Langtíma, umfangsmikil og mikil notkun skordýraeiturs mun óhjákvæmilega leiða til aukins líffræðilegs viðnáms skotmarksins, aukinnar uppsöfnunar í umhverfinu og aukinnar öryggisáhættu manna og dýra.Endurmat eftir skráningu er áhrifarík leið til að draga úr langtímaáhættu á notkun varnarefna og gera sér grein fyrir heildarlífferilsstjórnun varnarefna og er gagnleg viðbót við skráningar- og samþykkiskerfið.Endurmatsvinna í Kína hófst hins vegar seint og „ráðstafanir til að stjórna varnarefnaskráningu“, sem kynntar voru árið 2017, bentu í fyrsta skipti á eftirlitsstiginu að varnarefnaafbrigði sem skráð eru í meira en 15 ár ættu að vera skipulögð til að bera út reglubundið mat í samræmi við framleiðslu- og notkunaraðstæður og breytingar á iðnaðarstefnu.NY/ T2948-2016 „Tækniforskrift fyrir endurmat á varnarefnum“, gefin út árið 2016, veitir grunnreglur og matsaðferðir fyrir endurmat á skráðum varnarefnaafbrigðum, og skilgreinir viðeigandi hugtök, en framfylgni hans er takmörkuð sem ráðlagður staðall.Í tengslum við hagnýta vinnu við varnarefnastjórnun í Kína geta rannsóknir og greining á endurmatskerfi ESB og Bandaríkjanna gefið okkur eftirfarandi hugleiðingar og uppljómun.
Í fyrsta lagi að gæta að meginábyrgð skráningarskírteinishafa við endurmat á skráðum varnarefnum.Almennt ferli endurmats varnarefna í ESB og Bandaríkjunum er að skráningarstjórnunardeildin þróar vinnuáætlun, setur fram endurmatsafbrigði og áhyggjur af áhættuþáttum og handhafi varnarefnaskráningarvottorðs leggur fram upplýsingarnar eins og krafist er innan tilgreindum tíma.Kína getur dregið lærdóm af raunverulegu ástandi, breytt hugsun varnarefnaskráningarstjórnunardeildar til að framkvæma sannprófanir og ljúka heildarvinnu endurmats varnarefna, skýra frekar meginábyrgð handhafa varnarefnaskráningarvottorðs við að framkvæma endurmat og tryggja vöruöryggi og bæta innleiðingaraðferðir við endurmat varnarefna í Kína.
Annað er stofnun gagnaverndarkerfis fyrir endurmat varnarefna.Reglugerðir um varnarefnastjórnun og stoðreglur hennar skilgreina skýrt verndarkerfi nýrra varnarefnaafbrigða í Kína og leyfiskröfur fyrir skráningargögn varnarefna, en kröfur um endurmat gagnaverndar og gagnaheimilda eru ekki skýrar.Því ber að hvetja handhafa varnarefnaskráningarskírteina til að taka virkan þátt í endurmatsvinnunni og endurmatsgagnaverndarkerfið skal vera skýrt skilgreint þannig að upprunalegir gagnaeigendur geti veitt öðrum umsækjendum gögn um bætur, dregið úr endurteknum prófunum og draga úr álagi á fyrirtæki.
Sú þriðja er að byggja upp matskerfi eftir skráningu á áhættuvöktun varnarefna, endurmati og framhaldi skráningar.Árið 2022 gaf landbúnaðar- og dreifbýlisráðuneytið nýlega út „Reglugerðir um stjórnun áhættuvöktunar og mats á varnarefnum (Drög til athugasemda)“, sem gefur til kynna ákvörðun Kína um að dreifa varnarefnum kerfisbundið og framkvæma reglulega eftir skráningu.Í framtíðinni ættum við líka að hugsa jákvætt, stunda umfangsmiklar rannsóknir og læra af mörgum þáttum og smám saman koma á og bæta öryggisstjórnunarkerfi fyrir varnarefni eftir skráningu sem er í samræmi við innlendar aðstæður í Kína með vöktun, endurmati og skráningu á hættu á notkun skordýraeiturs, til að sannarlega draga úr alls kyns öryggisáhættu sem getur stafað af notkun varnarefna, og vernda á áhrifaríkan hátt landbúnaðarframleiðslu, lýðheilsu og umhverfisöryggi.
Birtingartími: 27. maí 2024