Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur nýlega samþykkt mikilvæga nýja reglugerð sem setur fram kröfur um gögn vegna samþykkis á öryggisefnum og efnisauka í plöntuverndarvörum. Reglugerðin, sem tekur gildi 29. maí 2024, setur einnig fram ítarlegt endurskoðunaráætlun fyrir þessi efni til að tryggja öryggi þeirra og virkni. Þessi reglugerð er í samræmi við núgildandi reglugerð (EB) 1107/2009. Nýja reglugerðin setur upp skipulagða áætlun fyrir stigvaxandi endurskoðun á markaðssettum öryggisefnum og samverkandi efnum.
Helstu atriði reglugerðarinnar
1. Viðmiðanir fyrir samþykki
Í reglugerðinni er kveðið á um að öryggisefni og samverkandi efni verði að uppfylla sömu samþykkisstaðla og virk efni. Þetta felur í sér að farið sé að almennum samþykkisferlum fyrir virk efni. Þessar ráðstafanir tryggja að allar plöntuvarnarefni séu vandlega metin áður en þeim er heimilt að koma á markað.
2. Kröfur um gögn
Umsóknir um samþykki fyrir öryggis- og samverkandi efnum verða að innihalda ítarleg gögn. Þar á meðal eru upplýsingar um fyrirhugaða notkun, ávinning og bráðabirgðaniðurstöður prófana, þar á meðal rannsóknir í gróðurhúsum og á vettvangi. Þessi ítarlega gagnakrafa tryggir ítarlegt mat á virkni og öryggi þessara efna.
3. Stigvaxandi endurskoðun áætlunarinnar
Nýja reglugerðin setur fram skipulagða áætlun um stigvaxandi endurskoðun öryggis- og samverkunarefna sem þegar eru á markaði. Listi yfir núverandi öryggis- og samverkunarefni verður birtur og hagsmunaaðilum gefst tækifæri til að tilkynna önnur efni til að taka þau með á listann. Hvatt er til sameiginlegra umsókna til að draga úr tvíteknum prófunum og auðvelda gagnadeilingu og þar með bæta skilvirkni og samvinnu í endurskoðunarferlinu.
4. Mat og samþykki
Matsferlið krefst þess að umsóknir séu lagðar fram tímanlega og ítarlega og að viðeigandi gjöld séu innifalin. Skýrslugjafaraðildarríkin munu meta hvort umsóknin sé tæk og samhæfa vinnu sína við Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) til að tryggja að vísindamatið sé ítarlegt og samræmi.
5. Trúnaður og gagnavernd
Til að vernda hagsmuni umsækjenda felur reglugerðin í sér strangar ráðstafanir varðandi gagnavernd og trúnað. Þessar ráðstafanir eru í samræmi við reglugerð ESB nr. 1107/2009 og tryggja að viðkvæmar upplýsingar séu verndaðar en jafnframt gagnsæi í matsferlinu.
6. Lágmarka dýratilraunir
Einn athyglisverður þáttur í nýju reglugerðunum er áherslan á að lágmarka dýratilraunir. Umsækjendur eru hvattir til að nota aðrar prófunaraðferðir þegar það er mögulegt. Í reglugerðinni er krafist þess að umsækjendur upplýsi Matvælaöryggisstofnun Evrópu um allar aðrar aðferðir sem notaðar eru og lýsi ástæðum fyrir notkun þeirra. Þessi aðferð styður við framfarir í siðferðilegum rannsóknarháttum og prófunaraðferðum.
Stutt samantekt
Nýja reglugerð ESB er mikilvægt skref fram á við í reglugerðarumgjörð plöntuverndarvara. Með því að tryggja að öryggisefni og samlegðaráhrif gangist undir strangt öryggis- og virknimat, miðar reglugerðin að því að vernda umhverfið og heilsu manna. Þessar ráðstafanir stuðla einnig að nýsköpun í landbúnaði og þróun skilvirkari og öruggari plöntuverndarvara.
Birtingartími: 20. júní 2024